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GMP 认证小组人员组成及职责分工 201305 序 姓 组内 职 责 号 名 职务 1、组织制定 GMP 认证工作总计划，包括 Z1 车间认证、G2 车间再认 证的工作计划，并督促计划的落实与实施； 2、负责各验证方案和报告的审核； 3、及时提供有关 GMP 认证的信息，指导 GMP 认证工作的实施； 4、协调公司各部门之间的 GMP 认证工作，检查工作落实情况，并将 1 *** 组长 工作进展每月向公司汇报； 5、负责偏差、变更、风险评估的审核； 6、参与质量审计、产品召回工作； 7、负责组织论证硬件改造方案，报公司批准； 8、负责 GMP 认证申报资料的总体审核。 副组 根据认证小组确定的方案进行硬件改造设计，确定实施方案，组织实 2 *** 长 施改造。 1、协助组长制定 GMP 认证工作总计划，并组织实施； 2、负责验证总计划、各验证方案及报告的审批； 3、组织 GMP 例会（每周五下午），督促各部门 GMP 按计划进行。 副组 3 *** 4、负责 GMP 认证申报资料的审批工作； 长 5、负责批准偏差、变更工作； 6、负责组织年度质量目标的制定； 7、负责组织产品召回工作。 1、 根据公司 GMP 认证目标，提供本部门需要进行的整改的工作，参 与 GMP 认证总计划的制定； 4 *** 组员 2、 根据 GMP 认证总计划，组织制定本部门 GMP 认证工作计划及验证 总计划，并组织实施，定期向认证工作小组汇报； 3、 参加协调、督促各部门执行 GMP 认证总计划的实施工作，定期参 加 GMP 小组会议，汇报工作情况； 4、 负责各验证方案和报告的审核； 5、 GMP 认证申报资料的审核； 6、 负责制定本部门 GMP 文件的培训计划； 7、 负责组织物料供应商质量审计工作，提供年度物料供应商审计计 划； 8、 负责组织受托方质量审计工作； 9、 负责审核偏差、变更工作； 10、负责组织质量回顾工作。 1、 检查本部门目前的 GMP 认证的状况，提供需要进行的整改工作， 参与 GMP 认证总计划的制定； 2、 制定本部门 GMP 认证工作计划，并组织实施；定期参加 GMP 小组 会议，汇报 GMP 认证工作情况； 3、 负责组织本部门 GMP 文件与验证方案的起草、实施； 5 *** 组员 4、 负责制定本部门人员培训计划并组织实施，配合人力部完善本部 门人员培训档案； 5、 参与相关验证方案和报告的审核； 6、 负责提供质量回顾、稳定性考察数据； 7、 负责本部门偏差、变更、风险评估工作。 1、 根据 GMP 认证总计划，制定验证总计划及本部门 GMP 认证工作计 划，并组织实施； 2、 负责组织本部门 GMP 管理文件的起草、修订及培训计划的实施， 配合人力部完善本部门人员培训档案； 6 *** 组员 3、 负责审核各验证方案的格式、是否与验证总计划一致，并给出验 证文件的版本和编号； 4、 检查