软件可追溯控制程序.docVIP

ISO13485-2016/ISO9001/IATF16949文件范例 文件名称： 软件可追溯控制程序 生效日期： 2022-02-21 文件编号： 页数 PAGE \* Arabic 1/11 生效版本： A0 文件制修订记录 NO 制/修订日期 修订编号 制/修订内容 版本 页次 1 2022-02-21 - 新制订 A0 核准 审核 制订 1.0目的 为了对软件的全生命周期进行可追溯性控制，确保满足软件可追溯性要求建立此程序文件。 2.0适用范围 适用本公司所有软件产品的设计开发、风险管理、软件测试、软件生产、软件发布、上市退市的全过程。 3.0职责 3.1 IT总监负责指定项目组项目对接人； 3.2 IT总监负责审批项目可追溯性计划和可追溯性报告； 3.3 IT部负责软件需求规范和软件设计规范的编制； 3.4 IT部负责软件编程阶段的源代码管理； 3.5 IT部负责软件测试的管理； 3.6质量部负责软件风险管理； 3.7质量部负责编制软件可追溯性计划和可追溯性报告； 4.0程序 4.1 可追溯性分析 4.1.1由质量管理部按照项目计划制定可追溯性分析计划，覆盖软件开发周期的各阶段文档；包括：软件需求规范、软件开发计划、软件源代码、软件安全性级别A、B、C相关文档、单元测试文档、集成测试文档、系统测试文档、用户测试文档、风险管理文档。 4.1.2 IT部根据软件开发过程的需求制定软件需求文档，并经项目主管及IT总监审核批准。 4.1.3软件的设计：结合软件开发的复杂程度形成概要设计和详细设计，在《软件需求报告》的基础上形成概要设计，对概要设计所提出的各项要求可以得到他的源流。《软件需求报告》中要有明确的需求描述，经项目主管及IT总监审核批准。 4.1.4详细设计：描述实现各级模块所涉及的主要算法，数据结构以及每个层面的考虑，保证软件的后期开发过程中个成绵均能得到合理安排。对详细设计提出的各项要求要有清晰的描述并且形成《软件系统详细设计报告》经项目主管及IT总监审核批准。 4.1.5软件编码：软件开发人员根据《软件系统详细设计报告》中对数据结构、算法、分析模块的实现等方面的设计要求开始程序的编写。需要保证系统功能、性能、接口、界面等方面的要求的到满足。 4.1.6软件测试：开发者应在编码过程中对各个模块的单元代码进行测试。包含：集成测试、软件测试、单元测试等，并分别制定测试方案，涵盖现成软件及网络安全的相关要求，形成最终测试报告，经项目主管及IT总监审核批准后归档。 4.2软件风险管理 质量管理部根据《风险管理控制程序》内容实施软件产品风险管理活动形成《风险管理报告》。 4.3质量管理部根据软件开发过程形成完成的《软件可追溯性报告》经质量部主管领导及IT总监审核批准后归档。 5.0相关文件 《风险管理控制程序》 6.0相关记录 《软件需求报告》 《软件系统详细设计报告》 《风险管理报告》 《软件可追溯性报告》 （项目名称） 软件开发需求说明 编 制 人______________________ 审 核 人______________________ 批 准 人______________________ 目 录 TOC \o 1-3 \h \z 0. 文档介绍 4 0.1 文档目的 4 0.2 文档范围 4 0.3 读者对象 4 0.4 参考文档 4 0.5 术语与缩写解释 4 1. 产品介绍 5 2. 产品面向的用户群体 5 3. 产品应当遵循的标准或规范 5 4. 产品范围 5 5. 产品中的角色 5 6. 产品的功能性需求 6 6.0 功能性需求分类 6 6.m Feature M 6 6.m.n Function M.N 6 7. 产品的非功能性需求 7 7.1 用户界面需求 7 7.2 软硬件环境需求 7 7.3 产品质量需求 7 7.n 其他需求 7 附录A：需求建模与分析报告 8 A.1 需求模型1 8 A.n 需求模型N 8 附录B：需求确认 9 0. 文档介绍 0.1 文档目的 0.2 文档范围 0.3 读者对象 0.4 参考文档 提示：列出本文档的所有参考文献（可以是非正式出版物），格式如下： [标识符] 作者，文献名称，出版单位（或归属单位），日期 例如： [SPP-PROC-PP] SEPG，需求开发规范，机构名称，日期 0.5 术语与缩写解释 缩写、术语 解 释 … 1. 产品介绍 提示： （1）说明产品是什么，什么用途。 （2）介绍产品的开发背景。 2. 产品面向的用户群体 提示： （1）描述本产品面向的用户（客户、最终用户）的特征， （2）说明本产品将给他们带来什么好处？他们选择本