生物制品稳定性研究技术指导原则.docVIP

生物制品稳定性研究技术指导原则 一、前言 稳定性研究是贯穿于整个药品研发阶段和支持药品上市及上市后研究的重要内容,是产品使用期设定的根据，能够用于对产品生产工艺、制剂处方、包装材料选择合理性的判断，同时也是产品质量原则制订的基础。为规范生物制品稳定性研究，制订本技术指导原则。 本技术指导原则合用于生物制品的原液、成品或中间产物等的稳定性研究设计、成果的分析等。对于某些特殊品种，如基因治疗和细胞治疗类产品等，还应根据产品的特点开展对应的研究。 生物制品稳定性研究与评价应当遵照本指导原则，并应符合国家药品管理有关规定的规定。 二、研究内容