原创力文档- 1、本文档共20页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
1
未来
精心打造
质量风险管理(QRM)概念
什么是风险
风险是伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合体
质量风险管理 (QRM)
质量风险管理是在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、 控制、 交流 和审核的系统过程。
质量风险管理与质量体系相结合， 是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品 质量的过程。
GMP 关于风险管理的要求
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
质量风险管理过程所采用的方法、 措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级 别相适应。
文档评论（0）