游离DNA产前筛查技术规范.docxVIP

附件 1  孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊疗技术规范 孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊疗是应用高通量基因测序等分子遗传技术检测孕期母体外周血中胎儿游离 DNA 片段，以评定胎儿常见染色体非整倍体异常风险。为规范该类技术的临床应用,制订本规范。本规范重要涉及开展孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊疗技术的基本规定、合用范畴、临床服务流程、检测技术流程以及质量控制指标等内容。 第一部分 基本规定 一、机构规定 （一）开展孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊疗的医疗机构应当获得产前诊疗技术类《母婴保健技术服务执业许可证》. （二）开展孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊疗采血服务的医疗机构（下列简称采血机构)应当为有资质的产前筛查或产前诊疗机构。开展采血服务的产前筛查机构须与产前诊疗机构建立合作关系,并向省级卫生计生行政部门备案. （三）开展孕妇外周血胎儿游离 DNA 实验室检测的医疗机构（下列简称检测机构）应当含有临床基因扩增检查实验室资质，严格恪守《医疗机构临床实验室管理方法》、《医疗机构临床基因扩增检查实验室管理方法》等有关规定,对应检查项目应当接受国家卫生计生委临床检查中心组织的室间质量评价。 二、人员规定 （一)从事孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊疗的专业技术人员应当按照《产前诊疗技术管理方法》规定获得对应资质. （二）从事孕妇外周血胎儿