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持续工艺确认方案 集团公司公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289- 持 续 工 艺 确 认 方 案 1、概述 2、目的： 3、合用范畴： 4、确认小组及分工职责： 5、确认周期：1月1日至6月30日 6、持续工艺确认的产品生产使用的重要文献 ×××生产工艺规程（文献编号：）； ×××生产岗位原则操作规程（文献编号：）； ×××设备原则操作规程（文献编号：）； ×××中间体质量原则（文献编号：）； ×××中间体检查操作规程（文献编号：）； ×××质量原则（文献编号：）； ×××检查操作规程（文献编号：）； 《中国药典》等 7、确认条件 用于生产、检测的仪器、仪表、量具、衡器等的检定合格，并贴有检定合格证。 物料及介质条件：物料购自经质管部同意的合格供应商，经检查符合质量原则的合格，并经质管部、质量受权人审核同意放行；纯化水系统经验证符合规定；压缩空气系统经验证符合规定。 环境条件：空调净化系统经验证符合规定，干净区为D万级。 设备条件：重要设备经验证符合规定。 人员条件：人员经有关培训并考核合格。 8、产品处方及生产批量： 9、工艺的简短描述（涉及批量等）； 10、工艺流程图 11、核心质量属性的概述及可接受程度； 12、核心工艺参数的概述及其范畴； 13、应当进行确认的其它质量属性和工艺参数的概述； 14、全部使用的重要的设备、设施清单以及它们确实认校准状态； 15、成品放行的质量原则及对应的检查办法清单； 16、中间产品及对应的检查办法清单； 17、中间控制参数及其范畴；【（四十二）中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关原则，生产中对工艺过程加以监控，方便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。）】 18、持续工艺确认的内容? 各工序操作人员的变更确认 对确认周期内生产操作人员与否发生变更，变更的操作人员与否通过培训 、确认周期内与否发生人为差错造成的偏差并得到纠正和防止等状况进行统计确认，并根据统计确认成果进行评价做出结论。具体确认内容按《表1.×××生产操作人员确实认表》进行。? 表1.×××生产操作人员确实认表 确认周期：年月日至年月日 操作人员名单 确认周期开始前 确认周期末 发 生 变 更状况 发 生 变 更人 员 所 在工序 上岗前培训 培训主题内容 培训日期 年月日 年月日 年月日 年月日 年月日 年月日 人为差错造成的偏差及调查解决状况： 统计人：年月日审核人：年月日 评价结论： 评价人：日期：年月日 生产厂房设施的变化确认 对确认周期内产品生产涉及的厂房设施与否发生变更，周期内与否发生重大故障维修、改造等状况，变更及重大故障维修、改造等后确实认等状况进行统计确认，并根据统计确认成果进行评价做出结论。具体确认内容按《表2.× 确认周期：年月日至年月日××生产厂房设施的变化确认表》进行。表2.×××生产厂房设施的变化确认表 确认周期：年月日至年月日 厂房设施的变化状况： 厂房设施名称 厂房设施编号 发生变化内容 时间 □变更□重大故障维修 □重大改造□其它变化： □变更□重大故障维修 □重大改造□其它变化： 发生变化的厂房设施确实认状况： 厂房设施名称 确认方案及编号 确认完毕日期 年月日 年月日 统计人：年月日审核人：年月日 评价结论： 评价人：日期：年月日 各工序生产设备的变化确认 对确认周期内核心生产设备与否发生变更，周期内与否发生重大故障维修 、改造等状况，变更及重大故障维修、改造等后确实认等状况进行统计确认，并根据统计确认成果进行评价做出结论。具体确认内容按《表3.×××生产各工序生产设备的变化确认表》进行。 表3.×××生产各工序生产设备的变化确认表 确认周期：年月日至年月日 生产设备的变化状况： 工序 生产设备名称 设备编号 发生变化内容 时间 □变更□重大故障维修 □重大改造□其它变化 □变更□重大故障维修 □重大改造□其它变化 发生变化的设备确实认状况： 设 备 名称 确认方案及编号 确认完毕日期 确认报告及编号 统计人：年月日审核人：年月日 评价结论： 评价结论： 评价人：日期：年月日 原辅料供应商变化确认 对确认周期内产品所用的原辅料供应商与否发生变更、变更的原辅料与否进行小试或稳定性考察等状况进行统计确认，并根据统计确认成果进行评价做出结论。具体确认内容按《表4.×××生产使用的原辅料购入质量及供应商变更状况确认表》进行。 表4.×××生产使用的原辅料购入质量及供应商变更状况确认表 确认周期：年月日至年月日 原辅料购入质量状况： 原辅料名称 进厂编号 数量 供应商 与否合格 原辅料供应商变更状况 原辅料名称 供应商名称 同意日期 统计人：年月日审核人：年月日 评价结论： 评价人：日期：年月日 18.