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产品或体系重大变更控制程序 文件编号： 版本号/修订次： 生效日期： 第 PAGE 1页 共 SECTIONPAGES 7页 产品或体系重大变更控制程序 版本号/修订号： 生效日期： 编制： 职务： 审核： 职务： 批准： 职务：  目的 在公司取得认证的产品和质量管理体系发生重大变更时及时、正确通知公告机构，确保符合MDR法规的要求。 范围 适用于本公司带CE标志的产品和质量体系重大变更时，通知CE公告机构。 职责 质管部负责对公司认证产品和质量体系发生重大变更的评价及报告。 管理者代表负责对重大变更的评价及报告给予确认，并向公司总经理提出进行管理评审的必要。负责将产品或质量体系重大变更及时通知CE公告机构，并对更改事项的总体进行控制。 总经理主持认证产品和质量体系发生重大变更的管理评审。 程序 重大变更的识别 产品的重大变更 ①质量体系没有覆盖的、且需要打上认证标志的新开发的产品； ②质量体系覆盖范围内因某种原因需终止生产的产品； ③产品的预期用途和（或）适用范围发生变更； ④产品的设计和（或）技术标准发生重大改变； ⑤认证产品发生与安全性相关的重大缺陷或故障； ⑥其他公告机构建议的事项； 质量管理体系的重大变更 ①公司所有者发生变更； ②生产场所发生变更； ③主要生产工艺发生变更，包括关键工序，特殊过程，采用新的制造技术或工艺装备，外包等 ④质量控制