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医疗器械文档控制程序 文件编号： 版本号/修订次： 生效日期： 第 PAGE 1页 共 SECTIONPAGES 7页 医疗器械文档控制程序 版本号/修订号： 生效日期： 编制： 职务： 审核： 职务： 批准： 职务：  目的 规定了医疗器械产品文档的组成内容和编写要求，确保与医疗器械产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足相关法规要求。 范围 适用于公司每个医疗器械类型或医疗器械族。 职责 研发部负责医疗器械文档的编制和管理。 各相关部门配合研发部提供本部门涉及的相关文件。 程序 医疗器械文档 技术部应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合标准要求和适用的法规要求。 该文档的内容应包括但不限于： 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； 产品规范； 制造、包装、贮存、处理和流通的规范或程序； 测量和监视程序； 适当时，安装要求； 适当时，服务程序。 医疗器械文档的建立 医疗器械文档编号 医疗器械文档的组成 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； 产品描述； 使用说明书； 产品规范； 适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）； 适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）； 产品技术要求； 制造、包装、贮存、处理和流通的规范或程序； 物料