超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）.pdfVIP

超氧化物歧化酶测定试剂盒 （邻苯三酚底物法） 1 范围 本文件规定了超氧化物歧化酶测定试剂盒 （邻苯三酚底物法）的术语和定义、组成、技术要求、试 验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于采用邻苯三酚底物法测定人血清或血浆样本中超氧化物歧化酶的试剂盒 （以下简称 “试剂盒”）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 26124—2011 临床化学体外诊断试剂(盒) GB/T 41906 超氧化物歧化酶活性检测方法 3 术语和定义 GB/T 26124—2011和GB/T 41906界定的术语和定义适用于本文件。 4 组成 试剂盒包含试剂1、试剂2和校准品；或试剂盒内仅含试剂1和试剂2，且能提供配套使用的校准品。 5 技术要求 5.1 试剂要求 5.1.1 外观 5.1.1.1 试剂盒外观应整洁，文字、符号、标识应清晰。 5.1.1.2 试剂1和试剂2应均为无色。 5.1.2 装量 试剂的净含量不应少于标示量。 5.1.3 空白吸光度 试剂空白吸光度不应小于0.3000。 5.1.4 准确度 相对偏差应在±10％范围内。 1 5.1.5 线性范围 试剂线性在[15，250] U/mL范围内应符合以下要求： a) 线性相关系数 （r ）不应小于0.990； b) 线性偏差：在[15-50)U/mL范围内，绝对偏差应在±5U/mL范围内；[50-250]U/mL范围内，相 对偏差应在±10％范围内。 5.1.6 测量精密度 5.1.6.1 重复性 批内变异系数 （CV）不应大于10.0％。 5.1.6.2 批间差 批间相对极差 （R ）不应大于10.0％。 5.1.7 分析灵敏度 测试150 U/mL±30 U/mL浓度样本时，吸光度差值应在0.2～0.5范围内。 5.1.8 效期稳定性 试剂盒在2 ℃～8 ℃密封避光条件下存放到说明书规定的有效期末，试剂的外观、空白吸光度、准 确度、线性范围、重复性、分析灵敏度仍应符合5.1.1、5.1.3、5.1.4、5.1.5、5.1.6.1、5.1.7的要求。 5.2 校准品要求 5.2.1 外观 校准品应为无色或微黄色澄清液体。 5.2.2 装量 校准品的净含量不应少于标示量。 5.2.3 均一性 变异系数 （CV）不应大于10.0％。 5.2.4 准确度 与试剂配套使用，采用比对试验，相关系数 （r）不应小于0.975，相对偏差应在±10％范围内。 5.2.5 效期稳定性 试剂盒在2 ℃～8 ℃密封避光条件下存放到说明书规定的有效期末，校准品的外观、装量、均一性 和准确度仍应符合5.2.1、5.2.2、5.2.3、5.2.4的要求。 6 试验方法 6.1 试剂要求 6.1.1 外观 2 在自然光或近似自然光下以正常视力或矫正视力目视检查。 6.1.2 装量 按GB/T 26124—2011中6.3的规定进行。 6.1.3 空白吸光度 按GB/T 26124—2011中6.4.1的规定进行。 6.1.4 准确度 按GB/T 26124—2011中6.8 a）的规定进行。 6.1.5 线性范围 按GB/T 26124—2011中6.6的规定进行。 6.1.6 测量精密度 6.1.6.1 重复性 按GB/T 26124—2011中6.7.1的规定进行。 6.1.6.2 批间差 按GB/T 26124—2011中6.7.3的规定进行。 6.1.7 分析灵敏度 按GB/T 26124—2011中6.5的规定进行，用已知活性的样本测试试剂盒，记录在试剂盒规定参数下 产生的吸光度改变，换算为150 U/mL±30 U/mL浓度样本的吸光度差值 （∆A ）。 6.1.8 效期稳定性 取按要求贮存的到期后的样品按6.1.1、6.1.3、6.1.4、6.1.5、6.1.6.1、6.1.7的方法进行检验， 结果应符合5.1.8的要求。 6.2 校准品要求 6