口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)的免疫程序-课件.pptx

;CONTENTS;从我国轮状病毒腹泻年龄分布来看，逾1/4发生在6月龄内;为什么小月龄宝宝容易感染轮状病毒?;有研究显示感染年龄越小，病情可能会越严重;首次感染的严重程度明显重于后续感染;死亡病例主要发生在1岁以下婴儿;WHO立场文件推荐第1剂于6周龄后尽快接种;德国指南推荐6周龄开始尽早接种RV5;中国说明书：6周龄启动接种;CONTENTS;;;欧盟/欧洲经济区的RV5免疫程序;CONTENTS;中国说明书中RV5的同时接种9;中国III期试验：同时接种未影响三价口服脊灰疫苗（tOPV）和百白破疫苗（DTaP）的免疫原性;三价口服脊灰减毒活疫苗（tOPV）和二价口服脊灰减毒活疫苗（bOPV）的区别;;;美国CDC对轮状病毒疫苗同时接种的推荐;疫苗手册第4版：

轮状病毒疫苗可以与其他活疫苗同时接种;五价轮状病毒口服疫苗（RV5）和口服脊灰疫苗（OPV）同时接种的拉丁美洲随机对照研究;五价轮状病毒口服疫苗（RV5）和口服脊灰疫苗（OPV）同时接种未显著影响免疫原性;不良事件,N(%);五价轮状病毒口服疫苗（RV5）和儿科注射疫苗同时接种的REST亚组研究;;五价轮状病毒口服疫苗（RV5）与某些疫苗同时接种未显著影响RV5的免疫原性;CONTENTS;美国CDC粉红书：

轮状病毒疫苗和OPV无间隔时间限制;澳大利亚卫生部：

轮状病毒疫苗和卡介苗、OPV接种无时间限制;RV5中国III期临床试验中与口服脊灰病毒疫苗（OPV）和百白破疫苗（DTaP）间隔方案14;;五价轮状病毒口服疫苗（RV5）免疫策略总结;各地五价轮状病毒口服疫苗（RV5）相关接种指导意见;各地五价轮状病毒口服疫苗（RV5）相关接种指导意见;五价轮状病毒口服疫苗（RV5）的接种重要注意事项9;总结;乐儿德?简明处方信息(处方前请参阅完整处方资料);【注意事项】

(1)过敏反应：必须具备适当的医疗救治和观察条件，以处置接种本品后可能发生的过敏反应。

(2)免疫缺陷人群

临床试验尚未获得潜在免疫缺陷的婴儿服用本品后的安全性和保护效力相关数据。

(3)肠套叠

本品在美国上市后观察性研究发现，首剂接种后21天内观察到肠套叠病例的发生，病例集中出现在前7天。

本品全球上市后被动监测发现，接种疫苗与肠套叠发生存在时间上的相关性。

(4)胃肠道疾病

对于存在胃肠道功能紊乱史的婴儿，包括活动性急性胃肠道疾病、慢性腹泻和生长发育迟缓，以及先天性腹部异常和腹部手术史的婴儿，尚无相关的疫苗安全性或保护效力数据。因此需谨慎考虑对这些婴儿接种本品。

(5)排毒和传播

上市后可观察到本疫苗株从接种者传播至没有接种的接触者。

本疫苗株传播的潜在风险应与感染及传播自然感染轮状病毒的风险进行权衡。

应谨慎考虑是否对与以下免疫缺陷的人密切接触的婴幼儿接种本品：

恶性疾病或免疫抑制患者；

原发性免疫缺陷患者；

接受免疫抑制剂治疗的患者。

(6)疫苗效果局限性：本品可能无法保护所有疫苗接种者感染轮状病毒。

(7)禁止将本品与其他疫苗或液体混合使用。禁止重配或稀释。;【儿童用药】

尚未确立本品在小于6周龄或大于32周龄婴儿中的安全性及保护效力，未批准用于此类人群。

境外临床研究数据支持胃食管反流病患儿在病情得到良好控制下接种本品。

【药物相互作用】

(1)免疫抑制治疗，包括放射治疗、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒性药物及糖皮质激素(大于生理剂量)，可能降低接种者对本品的免疫应答。

(2)疫苗的同时接种

在中国进行的III期临床试验数据显示，本品与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(tOPV)和无细胞百白破疫苗(DTaP)同时接种时，所有不良事件的总体发生率在疫苗组与安慰剂组间无显著性差异。同时接种本品未显著影响人体对tOPV和DTaP的免疫原性。

【贮藏】

在2-8°C冷藏条件下贮藏及运输。

【有效期】

24个月

【生产企业】

公司名称：MerckSharpDohmeCorp.

地址：P.O.Box4,WestPoint,PA19486,U.S.A

生产厂名称：MerckSharpDohmeCorp.

地址：Arcoxia770,SumneytownPike,WestPoint,PA19486,U.S.A