制药企业生产及管理相关标准和制度-成品入库管理制度.doc

成品入库管理制度

目的：保证产品质量，控制不合格品入库、出厂。

范围：制剂成品。

责任人：仓库人员、QA人员、QC人员。

内容：

抽样：

1．1质保部取样员应严格按抽样办法随机、及时抽取成品样品。

1．2所取样品应具有代表性。

1．3样品包装上应标明品名、批号。

2．送样：

1将需做微生物试验的样品送微生物实验室，送样时应标明样品做何种微生物检查。

2．2将需做化学检验的样品送化验室有关检验人员，同时标明样品做何项检查。

2．3车间管理人员应及时将成品入库单、留样样品、成品批生产原始记录、包装批生产记录送交质保部。

3．留样：

3．1将留样样品送交留样观察室，留样观察员应填写留样记录。

4．检验：

4．1检验人员应严格按标准对成品及时进行各项检查，做好原始记录、台帐。

4．2质量管理人员应逐项审查批生产原始记录、包装批生产记录。审核内容是否真实、完整、字迹是否工整、清晰。

5．检验结果的审查：

5．1检验负责人应按质量标准逐项检查检验结果，并检查日期、签名和复核签名。

5．2检查测试方法是否有效和编号是否符合规定。

5．3检查有否漏检项目，运算过程是否正确。

5．4逐项审查检验记录的最终分析结果是否达到质量标准。

6．检验报告书：

6．1对符合现行质量标准的成品应出具检验