LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案.docxVIP

蒸汽灭菌器验证报告

验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：

验证报告申请人:签字日期:年月日验证报告审核人:签字日期:年月日验证报告审批人:签字日期:年月日

目录

1.方案起草与审

批 1

2、概

述………………………

1

3、验证方案介

绍 1

验证目

的 1

验证范

围… 1

主要技术参

数 1

4、验证小组成员名

单 2

验证工作中各部门的职责 2

5、验证内

容… 3

安装确

认 3

运行确

认 4

性能确

认 4

6、偏差处

理… 7

7、验证周

期 7

8、验证方案的培

训 7

附件1偏差处理记录

表… 9

1、方案的起草与审批

方案起草

方案起草

签名

日期

方案审核

签名

日期

方案批准

签名

日期

2、概述

本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。以保证产品的质量。

3、验证方案介绍验证目的

制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。

验证范围

体外诊断试