制药企业生产及管理相关标准和制度-产品质量责任制度.doc

产品质量责任制度

目的：建立一个产品质量责任制度，加强产品质量管理，提高产品质量。

范围：经药品监督管理部门批准的，有正式生产批文的产品。

责任人：总经理、质量保证人员、生产管理员、各环节制剂生产人

员、仓库保管员、采购员。

内容：

总经理直接负责产品质量。

质保部负责产品的生产的全过程质量监控，对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告，决定物料和中间产品的使用及成品的发放。及时进行产品质量分析，为提高质量做出方案。

采购员应按标准要求进行原辅、包装材料的采购。

生产管理人员应严格要求生产人员按工艺规程及岗位操作方法要求进行生产操作并监督执行。

生产人员应严格按工艺规程和岗位操作方法要求进行生产操作，并填写好生产记录，有权拒接不合格物料，保证本工序产品的质量。

仓库保管员应根据质保部的检验结果进行各物料、成品管理，并按质保部的决定进行物料及成品的发放。

销售人员应及时反馈市场产品质量信息。