《健康人（异体）免疫细胞CIK的制备和临床技术规程》编制说明.docxVIP

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《健康人（异体）免疫细胞CIK的制备和临床技术规程》编制说明

一、工作简况，包括任务来源、制定背景（包括目的、意义）、起草单位、

起草过程说明等

随着自然环境的变化和人民寿命的延长，肿瘤的发病率逐年增加。据最新报告，2020年以来，全球每年新增癌症病例1800万，死亡960万。中国的癌症发病率和死亡率均居全球第一：2021年中国新发癌症482万例，死亡321万例。肿瘤已经成为我国人民健康的第一

杀手！

肿瘤的治疗任重道远，中国医师协会胸外科会长王天佑教授指出，外科治疗可能已达极限，我国肺癌生存率10多年来无明显提高，肺癌总的5年生存率仅10%左右；汤钊猷院士指出，传统的放疗和化疗或可带来反作用。也就是说，肿瘤的手术放疗化疗三大常规疗法

基本到了极限。

国内外有关专家认为，肿瘤的生物治疗已经成为肿瘤的第四大常规疗法，细胞免疫疗

法又是肿瘤生物治疗重的最常用和最好的方法之一。

目前多种免疫细胞如;CAR-T细胞，NK细胞，NKT细胞，TIL细胞，CIK细胞等已经在肿瘤的生物治疗中显示出了良好的苗头，特别是自体免疫细胞CIK已经普遍用于临床的肿瘤治疗。然而，肿瘤患者自体免疫细胞技术临床应用有30多年了。可临床疗效却不尽人意，

国际报导有效率30%左右，我们的结果是不足20%。

原因是，肿瘤患者自体免疫细胞：1.增殖数量少，培养14天扩增2-10倍（化疗放疗患者更差），2.细胞活性差，体外杀伤活性40-60%左右，3.也是最重要的“免疫编辑”现象：同一机体内，“公安部队”腐败了，同敌人同流合污了。自身免疫细胞杀伤自体肿瘤细胞

的作用逐渐减弱---不能清除肿瘤；这时患者进入肿瘤发病期或复发期。

相比之下健康人免疫细胞技术在临床应用中显示良好效果，应该是肿瘤细胞免疫治疗

领域的明日之星！原因是：

1.“异地执法”:该技术借用优质的健康人免疫细胞抗击肿瘤，治愈癌症：“异地执

法”，打破了肿瘤的“免疫编辑”！

2.供者“免疫功能”优秀：供者可以在全社会海选，即供者年龄18-30岁，种族不限，男

女不限，血型不限；除必须是无传染病外，还需要免疫细胞

的杀伤活性强。

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3.健康人CIK细胞的数量足，质量好：研究资料表明，健康年轻人的免疫细胞数量是肿瘤

患者的5-8倍，，杀伤活性为患者的1.5-2.0倍。

4.临床应用安全百分百：理论上输入大量的活性T细胞会引起“移植物抗宿主病”。采用我们的专利技术制备的异体健康人CIK细胞，完全避免了这一不良反应，保证了安全第一。临床应用15年来，我们的客人来自全球24个不同的国家和地区，使用CIK细胞的人次达3万多，没有发生任何严重不良反应，实践证明：安全百分百。（发明专利证书（专利号：ZL

20129）

5.临床疗效显著:这才是我们追求的主要目标。我们的临床经验：自体CIK有效率为20%，健康人CIK为60%。而且，目前临床上所有方法（包括自体CIK）治疗无效的晚期患者，均

可使用健康人CIK，某些晚期肿瘤患者使用

后，取得了良好的治愈效果（见典型病例介绍）。

经过15年来的临床经验证明：健康人CIK免疫细胞技术，安全性100%，有效率80%。明显优于某些类似技术和方法。其中的核心优势是：健康人（异体）免疫细胞供者，可向全社会招募：不分男女，不分血型，不分种族，只需健康无传染和遗传病，且免疫功能优秀，免疫细胞抗癌能力更强！这也是细胞治疗技术的产业化，规范化，制度化基本条件。

为了细胞治疗技术能产业化，规范化，制度化更好服务临床，健康人（异体）免疫细胞

CIK的制备和应用技术必须有相应的制备规程，质量标准，应用方法和观察指标等。这也

是建立“健康人（异体）免疫细胞CIK的制备和应用技术标准”的必要性。

起草单位:澳科大生命科技集团有限公司，广州市坤圣生物科技有限公司，南方医科

大学第四附属医院，广州医科大学附属肿瘤医院，广州中医药大学金沙洲医院。

起草人员：祁岩超、王建、祁秋干、纪娜、王远东、史强、杨高远、段红伟、周晶。

二、标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订标准时，还包括修订前后

技术内容的对比

肿瘤生物治疗的新突破专利技术“异地执法”-健康人免疫细胞治疗肿瘤新方法

1.肿瘤的根本原因是免疫功能低下

1.1癌症已成为危害人类生命和健康的第一杀手

据国家癌症中心2018年报告：由于环境恶化等因素，导致全球

每年新增癌症患者1400多万，我国每年新发病例429万，占全球新增癌症病例的30%，

目前中国有1500多万的症患者，每年死亡病例达300万。癌症已成为危害人类生命和健康

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的第一杀手。

肿瘤的治疗任重道远，美国政府曾把“向癌症宣战”作为基本国策之一，15年投入25

亿美元，但结果不令人满意。20年后结果：肿