制药企业生产及管理相关标准和制度-标准品、对照品管理制度.doc

标准品、对照品管理制度

目的：建立一个检验用标准品、对照品管理制度。

范围：检验用标准品、对照品。

责任人：实验室负责人，标准品管理员。

内容：

药品分析实验室设专人负责标准品的管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格者担任。标准品管理人员应认真做好年度采购计划，做到计划合理，即不浪费又保证正常的检验工作，报实验室负责人批准。

标准品使用计划批准后，填写请购单，主管负责人签名后，报财务部门做资金预算，请购单应尽量注明分子式，分子量及结构式，以免发生误购。

标准品购买后，认真核对，并编号。填写标准品入帐记录，将标准品放在规定的贮藏位置。

标准品应由管理人员发放，领用人员填写领用记录，并复核记录的一致性。无误后签字发放。

标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中，剩余的标准品应用蜡封好退回库中。退回的标准品管理人员应严加复核。检查外瓶完好，封口严密，标签完好、清楚，有编号无误后准许退库。

退库的标准品、对照品应做好记录，双方签字，对不合格或超过贮存期的标准品、对照品应销毁，由管理员填写销毁申请，注明内容，销毁原因，申请人、日期、报批。

批准销毁的标准品，对环境，下水道无污染的，直接冲入下水道；对毒性强，按毒品销毁办法执行，执行销毁应有指定的第二人在场监督执行，销毁应有记录。

按标准品的规定贮存期限贮存；没有期限的，化学提纯物标准品原则上为三年。生物试剂和不稳定的原则上6~12个月为宜。