管道清洗验证方案.docx

管道清洗效果验证方案

验证文件名称

管道清洗效果验证方案

验证文件编号

标题：管道清洗效果验证方案

编号：

页码：

第1页共5页

验证方案审批

方案制定

生产部：

年月日

方案审核

生产部经理：

年月日

方案批准

质量部主管：

年月日

方案终审

质量受权人：

年月日

标题：管道清洗效果验证方案

编号：

页码：

第2页共5页

验证小组名单

小组职务

姓名

工作部门

职务

职称

组长

组员

组员

组员

组员

组员

组员

组员

组员

组员

标题：管道清洗效果验证方案

编号：

页码：

第3页共5页

目录

1.概述

2.验证目的

3.验证范围

4.验证内容

5.验证结果评定与结论

6.再验证周期

7.验证进度安排

8.附件

标题：管道清洗效果验证方案

编号：

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第4页共5页

1概述：

提取车间的提取生产线有两条，第一条是提取、微滤、双效浓缩、真空干燥，第二条是破壁提取、渣离、微滤、膜浓缩、减压薄膜浓缩、真空干燥，最后均在10万级洁净区收粉。这两条生产线的设备均通过密闭管道相连接的，设备清洗后通过卫生泵使清洁剂泵到相连接的设备实行清洁，如此重复达到清洁目的。

2验证目的：

按相对应的操作规程操作后，确认管道的清洁效果。

3验证范围：

本方案适用于提取车间管道清洁效果的确认。

4验证内容：

4.1验证所需文件：

LTTL-500投料罐清洁标准操作规程

LW355X1600卧式螺旋卸料沉降离心机清洁标准操作规程

陶瓷膜微滤组操作规程

RO反渗透机组清洁操作规程

GXZ-12高效旋转薄膜蒸发器清洁标准操作规程

全自动真空低温液体连续干燥机清洁操作规程

4.2清洗验证的步骤

4.2.1生产结束后，按各清洁SOP实行清洁。

4.2.2分别用具塞试剂瓶在离心机收集用饮用水最后一次冲洗的冲洗水(取样点1),在RO反渗透浓缩机组收集用过滤水最后一次冲洗的冲洗水(取样点2),在薄膜蒸发浓缩器后收集用饮用水最后一次淋洗的淋洗水(取样点3),在真空干燥机后收集用饮用水最后一次淋洗的淋洗水(取样点4),以及在收粉罐后收集用过滤水最后一次淋洗的淋洗水(取样点5),重复三次，每次各取样点取样两份。

5.管道清洗验证可接受标准

5.1最后一次冲洗后，用25ml纳氏比色管分别装各取样点的冲洗水和饮用水实行比色，冲洗水颜色不比饮用水深。

5.2最后一遍冲洗后，测定冲洗水的pH值，应在6.5~8.5之间。

5.3最后一遍冲洗后，冲洗水实行微生物检查，菌落总数应小于25cfu/ml。

标题：管道清洗效果验证方案

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6三次清洗验证的结果和结论见附表1。

7验证结果与评定：

验证小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告。

8再验证周期：

验证小组拟定再验证报验证委员会审批。

8验证进度安排：

于年月日至年月日连续验证三次。

9附录：

附表1:最后一次冲洗水测试记录

附表2:管道清洗效果验证结论

附表2:管道清洗效果验证结论

管道清洗效果验证结论

第1页

共1页

验证名称

管道清洗效果验证

验证方式

同步验证

验证目的

按相对应的操作规程操作后，确认管道的清洁效果。

验证内容：

1.管道清洁最后一次冲洗水与饮用水的比色

2.管道清洁最后一次冲洗水PH值

3.管道清洁最后一次冲洗水细菌总数的检测

评价建议：

年月日

验证结论

审核者

批准者

附表1:最后一次冲洗水测试记录。

序号

项目

取样点

第一次

日期：

第二次

日期：

第三次

日期：

1

比色

1

①②③④⑤

①②③④⑤

①②③④⑤

2

①②③④⑤

①②③④⑤

①②③④⑤

3

①②③④⑤

①②③④⑤

①②③④⑤

2

pH值

1

①②③④⑤

①②③④⑤

①②③④⑤

2

①②③④⑤

①②③④⑤

①②③④⑤

3

①②③④⑤

①②③④⑤

①②③④⑤

3

细菌总数

1

①②③④⑤

①②③④⑤

①②③④⑤

2

①②③④⑤

①②③④⑤

①②③④⑤

3

①②③④⑤

①②③④⑤

①②③④⑤

4

结论：