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1.生物制品概论

1.1生物制品学概述

1.1.1概念生物制品（biopreparate,biologicalproducts）:指采用现代生物技术手段人为地创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，或利用生物体的某一组成部分，制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品，统称为生物制品。1.生物制品概论

1.1生物制品学概述

1.1.1概念1.生物制品概论

1.1生物制品学概述

1.1.1概念生物制品学（biopreparatics）：是指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。1.生物制品概论

1.1生物制品学概述

1.1.2生物制品的分类生物制品按所用材料、制法或用途，一般分为以下几类：细菌性疫苗：是用细菌制成的，分减毒活菌疫苗、死菌疫苗和纯化疫苗或亚单位疫苗（如：脑膜炎球菌多糖疫苗等）。病毒性疫苗：是用病毒或立克次体制成的，分减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗、亚单位疫苗（如：血源乙型肝炎疫苗）和基因工程疫苗等（如：基因工程乙型肝炎疫苗）。类毒素：是用细菌产生的毒素经解毒精制而成。1.生物制品概论

1.1生物制品学概述

1.1.2生物制品的分类以上三类制品都是富含免疫原性的抗原，用作预防疾病，又称预防制品。国内习惯把细菌性疫苗称菌苗，病毒性疫苗称疫苗。而目前国际上把细菌性疫苗和病毒性疫苗及类毒素等预防制品，统称为疫苗。1.生物制品概论

1.1生物制品学概述

1.1.2生物制品的分类抗毒素和免疫血清：是用细菌、病毒、类毒素、毒素等免疫注射动物或人体所产生的抗细菌、抗病毒、抗毒素的免疫血清，经精制而成。血液制剂：是用人血浆分离提取各种血液蛋白成分的制剂。免疫调节剂：包括各种细胞因子（干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、红细胞生成素、肿瘤坏死因子等）及转移因子、胸腺素、免疫核糖核酸等。1.生物制品概论

1.1生物制品学概述

1.1.2生物制品的分类诊断试剂：包括用于体外免疫实验诊断的各种诊断抗原、诊断血清和体内诊断制品等。诊断试剂种类繁多，可分为细菌学、病毒学、免疫学、肿瘤和临床化学以及其他临床诊断试剂等。1.生物制品概论

1.1生物制品学概述

1.1.3各种生物制品的定名原则基本名称+形容词1.生物制品概论

1.1生物制品学概述

1.1.3各种生物制品的定名原则基本名称分两部分：第一部分列出病名（如麻疹、伤寒等），或菌名、病毒名（如大肠艾希氏菌、乙型肝炎病毒等），或人名（如卡介、锡克等），或材料来源（如人血、人胎盘血等）。第二部分列出制品种类（如菌苗、疫苗、诊断血清等）。举例：伤寒菌苗人血白蛋白1.生物制品概论

1.1生物制品学概述

1.1.3各种生物制品的定名原则为进一步阐明制品的性质，必要时在基本名称前或中或后加以适当的形容词。A.制造方法一般不要标明，但：由于制品制造方法上改变，为区别过去习用名称或两种制造方法同时存在，则应在基本名称前标明。举例：精制白喉抗毒素剂型为液体者，液体二字不要标明，其他剂型则应标明。举例：钩端螺旋体菌苗冻干麻疹活疫苗1.生物制品概论

1.1生物制品学概述

1.1.3各种生物制品的定名原则B.菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种灭活菌苗、灭活疫苗之“灭活”两字均不要标明。活菌苗、活疫苗除习用的如卡介苗外，其他则应标明。若两种制品同时存在，则应标明“灭活”及“活”字样。举例：流行性乙型脑炎灭活疫苗流行性乙型脑炎活疫苗1.生物制品概论

1.1生物制品学概述

1.1.3各种生物制品的定名原则C.用法与用途一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗冻干皮内注射用卡介苗预防制品均不要在基本名称前标明“预防用”，其他用途者则应标明。举例：治疗用布氏菌病菌苗预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标明人用。举例：皮上划痕人用炭疽活菌苗1.生物制品概论

1.1生物制品学概述

1.1.3各种生物制品的定名原则诊断用品有用于体内、体外两类。用于体内者如旧结核菌素、锡克试验毒素，不加“诊断用”字样。用于体外者，可加“诊断”或“诊断用”字样，并根据制品的诊断目的（如抗鼠疫菌噬菌体）、剂型（如冻干、诊断用血球）、种类（如抗原、诊断血清）等定名。1.生物制品概论

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1.1.3各种生