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ABC有限公司

耳带焊接

关键工序验证报告

A/0版

受控状态：文件编号：发放编号：

生效日期：

批 准：

审 核：

编 制：

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耳带焊接关键工序验证报告

概 述

针对公司的医用一次性口罩生产工艺要求，产品的耳带焊接这道工序过程属于该产品生产工艺中的关键工序。耳带焊接品质的好坏直接关乎产品的到客户使用的质量好坏与否，所以对该工序定为关键工序。

验证目的

通过耳带焊接工序的功能调试，参数设置的验证，确保产品在焊接工艺过程中的生产得到有效的控制，提高产品的生产效率及产品的质量。

验证范围

位置验证（OQ）：通过对现有焊接工艺进行过程验证。

性能验证（PQ）：通过对焊接后耳带的拉力性能验证。

参考文件

SL/QP—19—2019《特殊过程验证控制程序》

序号姓名

序号

姓名

所在部门及职务

组内分工

职责分配

1

陈张民

管理者代表

组 长

负责验证方案及报告的批准

2

技术部经理

副组长

验证方案及报告的审核

3

技术员

组 员

负责编制验证方案

4

生产人员

组 员

负责按验证方案操作

5

检验员

组 员

负责对工艺验证的检验

确认方法及步骤

位置确认(OQ)

耳带焊接工艺主要是控制耳带的焊接位置。在整个焊接过程中，避免耳带焊接的位置有偏差，造成空焊和焊接不牢是不良率的主要因素之一，所以耳带焊接为关键工序，并需要通过验证。

耳带焊接的基本步骤为:

耳带焊接设备为自动化设备，主要要考虑耳带线头夹指的位置是否正确，夹指的偏移，以及耳带线是否顺畅导入会造成空焊。

性能确认（PQ）

通过对超声波振幅（1-3段），耳熔时间（0.1±0.02s），参数的设定，验证每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于

10N，确保最后产品的性能符合规定要求。

方法：参数设定后每隔半小时，抽检3个口罩为一组进行拉力试验，共3组，测试耳带与口罩体的牢固度，验证口罩机的稳定性，并形成试验报告。

文件及记录要求

做好以上过程的各项记录。

再确认

当零件发生更变或更换新的供应商时，该特殊过程需要重新确认；

当生产环境发生改变时，该过程需要进行重新确认；8.记录

耳带焊接关键工序工艺确认报告

耳带拉力测试报告

编 制：

日 期：

审 核：

日 期：

批 准：

日 期：

表一：焊接确认具体内容

ABC有限公司

耳带焊接确认具体内容

工序名称

耳带焊接确认

确认时间

确认记录

序号 确认内容

确认方法

确认结果

1 焊接位置

目测

符合要求

2 是否空焊

目测

无空焊

确认小组组员签名

表二：性能确认具体内容

ABC有限公司

耳带焊接性能确认具体内容

工序名称 耳带焊接性能确认

确认时间

确认记录

序号 确认内容 确认方法 确认结果

第一组：每根口罩带与口罩体连接点处的断

裂强力应不小于10N

符合要求

拉力机测量

（详件附件测试报告）

第二组：每根口罩带与口罩体连接点处的断

裂强力应不小于10N

符合要求

拉力机测量

（详件附件测试报告）

第三组：每根口罩带与口罩体连接点处的断

裂强力应不小于10N

符合要求

拉力机测量

（详件附件测试报告）

确认小组组员签名

耳带焊接关键工序工艺确认报告

过程名称设备

确认目的操作环境

耳带焊接关键工序

全自动平面口罩机 设备编号确认耳带焊接关键工序的稳定性

十万级洁净车间

零件名称

操作者

/邓桂德

序号 确认项目 确认内容及确认方法 确认结果

过程确认

二

（OQ）

1.焊接位置 2.是否空焊 符合要求

三 性能确认

（PQ）

参数设定后每隔半小时抽检3个口罩为一组进行拉力试

验，共3组，测试耳带与口罩体的牢固度

符合要求(详见测试报告)

经审核OQ，PQ确认，耳机焊接性能符合规定要求。

确认结论意见

确认小组组长签名： 日期：

确认小组组员签名