雷珠单抗wAMD全球临床试验回顾.pptx

雷珠单抗wAMD全球临床试验回顾

M015311110

主要wAMD临床试验

固定每月注射：MARINA,ANCHOR

负荷期后随访按需注射：PrONTO(每月随访)

中国固定每月注射：EXTENDⅡ

2

美国96个中心，双盲，安慰剂对照临床研究

样本量：716例患有微小经典型或隐匿型CNV的患者

治疗组(1:1:1):0.3mg,0.5mg,安慰剂

研究者初筛患者

读片中心确定病变

微小经典型或隐匿型(n=716)

随机分组1:1:1

业

雷珠单抗0.3mg(n=238)

MARINA:证明雷珠单抗和未治疗组

相比的视力、解剖结构、功能疗效

RosenfeldPJ,BrownDM,

HeierJSetal.雷珠单抗for

neovascularage-relatedmaculardegeneration.N

EnglJ

Med2006;355:1419-1431.

雷珠单抗0.5mg

(n=240)

安慰剂(n=238)

观察：24月

3

月

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

23

24

雷珠单抗0.5mg

雷珠单抗0.3mg

安慰剂

试验方案：

每月连续注射雷珠单抗，持续两年

患者被随机分成三组1:1:1:0.3mg,0.5mg,安慰剂

主要结果

研究者可以根据病情给予维速达尔治疗，参照标准：

-病灶类型转变为经典为主型CNV,或

-2次连续随访发现视力丧失≥20个字母数，微小经典型或隐匿型，疾病进展，病灶面积≤4个DA。

末次访视

4

研究结果：24个月雷珠单抗组视力提高较对照组达4行

10

5

0

-5

-10

-15

-20

安慰剂(n=238)

5

6与安慰剂组相比，雷珠单抗各剂量组视力丧失的患者比例明显降低

690%的雷珠单抗治疗患者视力损失小于15个字母

两年中视力稳定的比例显著高于未治疗组

安慰剂(n=238)雷珠单抗0.3mg(n=238)雷珠单抗0.5mg(n=240)6

***P0.001与安慰剂对比

94.6

★头安

92.0

*★★

94.5

★★头

12月

52.9

62.2

70

60

100

两年中视力改善显效比例显著高于未治疗组

雷珠单抗各剂量组视力提高的患者比例明显高于安慰剂组⑥大于33%的雷珠单抗治疗患者视力提高大于15个字母

33.3

★★★

视力增加15

个字母以上

的患者比例

安慰剂(n=238)雷珠单抗0.3mg(n=238)雷珠单抗0.5mg(n=240)7

***P0.001

与安慰剂对比

26.1

鲁资出

33.8

★肃★

24.8

★*★

40

35

30

25

20

15

10

5

0

12月

24月

3.8

5

视力损失至法律盲、

严重影响生活的比例，显著低于未治疗组

视力水平低于

相当于

Snellen视力

20/200的患

者比例

***P0.001与安慰剂对比

42.9

12月

雷珠单抗0.3mg(n=238)

24月

雷珠单抗0.5mg(n=240)

雷珠单抗能够有效降低患者视力丧失致盲的风险

基线

安慰剂(n=238)

14.712.9

★出

13.4

★★★

60

50

40

30

20

10

0

12.211.7

★★★命南曲

14.715.0

★出★鲁南★

47.9

8

雷珠单抗恢复正常解剖结构--显著减少中心视网膜厚度

安慰剂(n=15)

**p=0.0013与对照组相比OCT,光相干扫描

雷珠单抗总和(n=31)

中心视网膜厚度(um)

450┐

12月

基线

基线

204**

9

在开始治疗后，视网膜厚度

减小的速度看起来很快，甚至早于视力的改善，这表明减轻视网膜水肿和使视网膜厚度正常化可能是提高视力的关键因素

视网膜的厚度变化快速，发生于视力改变之前

36912月

视网膜厚度的改变

视网膜厚度的改变(um)

Months

-120

10

雷珠单抗组

有效控制病灶发展，显著优于未治疗组

雷珠单抗0.5mg

雷珠单抗0.3mg假注射

CNV总面积

CNV平均总面积(DA)

月

11

在AMD中，血液和体液从脆弱的CNV病变血管中渗漏可造成严重损害。抗VEGF治疗

应该能减少这种损害，治疗组渗漏+染色的面积平均减少了大约3个视盘面积，而安慰剂对照组渗漏量增加

有效减小渗漏面积，显著优于未治疗组