GB_T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理过程中的评价与试验.docxVIP

ICSCCS

11.100.20

C30

中华人民共和

GB/T

国国家标准

16886.1—2022/ISO10993-1:2018代替GB/T16886.1—2011

医疗器械生物学评价

第1部分:风险管理过程中的评价与试验

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess

(ISO10993-1:2018,IDT)

2022-04-15发布

2023-05-01实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

GB/T16886.1—2022/ISO10993-1:2018

目次

前言 Ⅰ

引言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 3

4医疗器械生物学评价基本原则 6

5医疗器械分类 9

5.1总体要求 9

5.2按人体接触性质分类 9

5.2.1非接触医疗器械 9

5.2.2表面接触医疗器械 9

5.2.3外部接入医疗器械 10