药械突发群体不良事件应对及处理方法.pptVIP

药械突发、群体不良事件调查处置工作方法

年份突发、群体不良事件名称2000PPA事件2003马兜铃酸事件2004苦参注射液致发热2005强生血糖仪召回事件2006欣弗事件博士伦润明水凝护理液召回事件眼力健护理液召回事件爱尔康滴眼液召回事件2007亮菌甲素事件甲氨蝶呤、阿糖胞苷事件2008术必妥不良事件刺五加注射液不良事件2009抗精神病药物群体不良事件2010血透产品（水处理装置）群体不良事件……

主要内容工作职责与程序定义、分级及适用范围目的法规依据

主要内容工作职责与程序定义、分级及适用范围目的法规依据

1.法规依据 1?药品不良反响报告和监测管理办 法?〔卫生部令 第81号〕 4?医疗器械不良事件监测与再评价管理方法?〔国食药监械[2021]766号〕 5?医疗器械不良事件监测工作指南?〔国食药监械[2021]425号〕 3 ?药品和医疗 器械平安突发 事件应急预案 〔试行〕? 〔国食药监办[2021]370号〕 2?药品和医疗器械突发性群体不良事件应 急预案?〔国食药监办[2005]329号〕

??药品不良反响报告和监测管理方法?(27-32条) 〔卫生部令第81号〕????????第27条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过或者等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政