任务四建立质量管理体系文件.pptxVIP

什么是质量管理体系文件;一、质量管理体系文件的作用;2.质量管理体系文件是企业进行质量体系内审的依据部门和岗位质量及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况是内审的主要内容之一；

相关记录凭证为评价质量管理体系文件与企业实际经营活动是否相符合，是否处于企业质量管理活动使用控制中，在企业质量管理活动中是否执行到位，提供了依据。;3.是企业开展内部培训的依据

4.是质量体系改进的基础;二、建立质量管理文件体系的原则

编制原则：;企业经营活动和工作过程的真实记载;质量管理文件汇编内容及层次;1.质量手册：包括企业质量方针、质量目标，由企业最高管理者批准发布，对企业内部具有最高权威性，是企业质量管理和质量保证过程中必须遵守的纲领性文件。;2.质量管理制度

质量管理制度是企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和岗位的原则性规定，是企业经营活动最基本的支撑性文件，对药品经营全过程具有约束力，为完成企业质量管理任务和目标提供保证。;3.质量管理职责

是企业对组织机构设置的各部门和岗位人员在药品经营质量管理活动中所应承担的工作内容、工作目标、工作结果等的明确规定。

4.岗位操作规程

是药品经营活动具体质量活动或过程的操作方法的描述，是岗位操作人正确开展管理工作的依据，是企业质量体系有效运行的保证。;5.质量记录

是质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反映工作的质和量，为追溯质量相关信息