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污染控制，无菌医疗器械生产中这根硬骨头，其实不难啃！

1.无菌医疗器械不仅有高标准，更有严要求！

绝大部分的无菌医疗器械都直接与人体接触，有的甚至植入或介入人体组织、骨或血液，而

且大多属于高风险医疗器械。因此，无菌医疗器械不仅被要求化学性能、物理机械性能和

生物相容性应符合相关产品标准，而且必须保证产品无菌、无热原、颗粒污染不超过污染

指标。

无菌医疗器械由经过确认的灭菌工艺进行灭菌，各种灭菌方法均可杀灭微生物，但灭菌后的

医疗器械不再加工，但微生物体、碎片及代谢产物(细菌内毒素等)仍存在，并进入人体产生

不良反应(热原反应)。

2.无菌医疗器械生产过程，应最大限度控制污染！

在无菌医疗器械的生产过程中，特别是在初始包装之前，产品暴露在人、空气环境、原(辅)

材三大污染源中。颗粒和微生物大量而广泛地存在，随时都有污染的可能。在目前的无菌医

疗器械生产企业中，大部分自动化程度较低，主要依靠人工操作，在人员密集的情况下，洁

净室(区)的污染是不可避免的。

虽然无菌医疗器械的生产过程要求避免污染，生产过程必须在洁净室(区)中进行，但这种洁

净室(区)是指将颗粒和微生物控制在一定限度内，而不是无菌无尘。

因此，为确保无菌医疗器械的安全有效使用，生产企业应该控制生产过程和相关质量活动，

目的是最大限度地控制和减少颗粒物污染，严格控制无菌医疗器械灭菌前的初始污染菌数，

将可能的污染降至最低。

3.无菌医疗器械的生产污染控制，这些方法值得一试！

无菌医疗器械生产洁净室(区)污染的控制主要是微生物和颗粒的控制。

首先，应抓住根本、追根溯源，污染的控制从污染源的控制开始，如大气中的污染物、人体

上的粉尘、人体表面的杂物、呼吸道飞沫、微生物、物料、空气净化系统等，都是洁净室(区)

要控制的主要污染源；

同时，必须控制颗粒和微生物的扩散，有效降低洁净室(区)污染物浓度。

此外，还需要合理安排工艺流程和工艺布置，避免交叉污染。如净化装置的设计、生产设备

的选择、加工工艺的制定、初始包装材料的选择、操作人员的培训等都是减少污染的有效途

径，生产企业必须高度重视。

4.观点总结

根据《医疗器械生产质量管理规范》要求：无菌医疗器械生产企业应建立不同级别生产洁净

环境，严格控制原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等，将微生物污染

控制至标准规定的可接受水平。