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无线心电和体温监测仪

产品风险分析报告

中科康馨电子技术（北京）有限公司

2011年11月

一、产品预期用途／预期目的和与平安性有关的特征的判定

依据《YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的全部可能影响其平安性的定性和定量特征的问题，并判定如下：

A.2.1

——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。

——怎样运用：由患者依据产品运用说明书在日常环境下自行运用。皮肤感觉差或行动不便的，运用时必需有医护人员或正常人员监护。

A.

——是。监测时心电导联线和体