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药物制剂工（一级）技能考核要素细目表（征求意见稿）

鉴定范围一级

鉴定点

代码

名称

重要

程度

试题量

代码

重要程度比例

名称

鉴定

比重

选考

方式

C

制备

40%

任选一项

001

提取物制备中滤过时滤材堵塞、滤液澄清度差、滤速慢；离心时滤饼不实、滤液澄清度差；干燥时干燥不彻底、干燥过度、干燥效率低等常见问题解决与处理

X

1

002

浸出药剂制备中露剂浑浊、产生沉淀、异物；糖浆剂滤过困难、澄清度不高、产生沉淀、返砂；合剂澄清度不高、产生沉淀、颜色变化等问题解决与处理

X

1

003

液体制剂制备中混悬剂微粒大小超限；乳剂性状差异、乳滴大小差异、乳滴合并的问题解决与处理

X

1

004

注射剂制备中配液时药物溶解不完全、色泽变化；注射剂可见异物异常的问题常见问题解决与处理

X

1

005

气雾剂与喷雾剂制备中混悬型气雾剂或喷雾剂水分过高；混悬型气雾剂或喷雾剂粒度检查不合格问题解决与处理

X

1

006

软膏剂与乳膏剂制备中变色、乳析问题解决与处理

X

1

007

贴膏剂制备中橡胶贴膏锁边、溢胶；凝胶贴膏薄厚不均匀、溢胶常见问题解决与处理

X

1

008

栓剂制备中外型不光滑完整、裂缝、变色、变形；栓剂药物分散不均匀、分层的问题解决与处理

X

1

009

散剂、茶剂与灸熨剂制备中茶剂水分超限、含糖块状茶剂溶化性不合格问题解决与处理

X

1

010

颗粒剂制备中色泽不均匀、溶化性差、沸腾制粒粘壁问题解决与处理

X

1

011

胶囊剂制备中内容物分层、药液分散不均匀、药丸变形、不成形问题解决与处理

X

1

012

片剂制备中糖衣衣层色泽不均匀、花斑、麻点、片面裂纹；薄膜衣碎片粘连、剥落、起皱、“橘皮”现象、起泡、桥接、色斑、起霜、出汗解决与处理

X

1

013

滴丸剂制备中丸粒不圆整、丸色泽不均匀解决与处理

X

1

014

泛制丸与塑制丸制备中决塑制丸软硬不适中、色泽不均匀、包衣外观不光滑解决与处理

X

1

015

胶剂制备中出胶率低、透明度差、裂胶、塌顶解决与处理

X

1

016

膏药制备中膏药过老、过嫩，膏药红斑问题解决与处理

X

1

017

制剂与医用制品灭菌制备中灭菌爆瓶解决与灭菌过程中的安全隐患排除

X

1

E

设备维护

10%

任选一项

001

提取物设备中多功能提取设备、初滤设备、精滤设备、薄膜蒸发设备、多效蒸发设备、喷雾干燥设备常见故障的判断与处理

X

1

002

浸出药剂设备中干燥灭菌设备、初滤设备、精滤设备、灌装设备的常见故障的判断与处理

X

1

003

液体制剂设备中干燥灭菌设备、初滤设备、精滤设备、灌封设备的常见故障的判断与处理

X

1

004

注射剂设备中干燥灭菌设备、初滤设备、精滤设备、冷冻干燥设备、灌封设备、粉末分装设备的常见故障的判断与处理

X

1

005

气雾剂与喷雾剂设备中初滤设备、精滤设备、压力灌装设备、灌封设备、气雾剂检漏设备的常见故障的判断与处理

X

1

006

软膏剂与乳膏剂设备中真空乳化搅拌设备、软膏灌装设备的常见故障的判断与处理

X

1

007

贴膏剂设备中涂布设备、覆膜设备、装袋设备的常见故障的判断与处理

X

1

008

栓剂与膜剂设备中理涂膜设备、制栓设备、铝塑泡罩包装设备的常见故障的判断与处理

X

1

009

散剂、茶剂与灸熨剂设备中压茶设备、艾绒磨粉设备、装袋设备、自动卷艾条设备的常见故障的判断与处理

X

1

010

颗粒剂设备中沸腾制粒设备、干法制粒设备、颗粒包装设备的常见故障的判断与处理

X

1

011

胶囊剂设备中轧囊设备、滴制设备、胶囊填充设备、装瓶设备、铝塑泡罩包装设备的常见故障的判断与处理

X

1

012

片剂设备中制粒设备、压片设备、包衣设备、装瓶设备、铝塑泡罩包装设备的常见故障的判断与处理

X

1

013

滴丸剂设备中滴制设备、装袋设备、装瓶设备、铝塑泡罩包装设备的常见故障的判断与处理

X

1

014

泛制丸与塑制丸设备中塑丸设备、包衣设备、泛丸设备、装袋设备、装瓶设备、铝塑泡罩包装设备的常见故障的判断与处理

X

1

015

胶剂设备中提取设备、切胶设备设备的常见故障的判断与处理

X

1

016

膏剂设备中炸料设备、摊涂设备、膏药包装设备的常见故障的判断与处理

X

1

017

制剂与医用制品灭菌设备中湿热灭菌设备、过滤除菌设备、环氧乙烷灭菌等的常见故障的判断与处理

X

1

F

验证

15%

任选一项

001

提取物的工艺验证方案、设备验证方案、清洁验证方案

X

1

002

浸出药剂工艺验证方案、设备验证方案、清洁验证方案

X

1

003

液体制剂工艺验证方案、设