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盐酸氟桂利嗪胶囊制剂处方及

工艺的研究资料及文献资料

LT

制剂处方及工艺的研究资料

及文献资料

试验单位：xxxxx有限公司

试验负责人：

试验参加者：

试验日期：年月——年月

资料保存处：xxxxxx有限公司

联系人：

电话：

xxxxx有限公司

处方及工艺的研究资料

1处方

1.1处方依据

《中华人民共和国药典》20xx年版二部

1.2、处方组成

盐酸氟桂利嗪6.0g

干淀粉30.0g

干预胶化淀粉90.0g

微晶纤维素5.0g

制成1000粒

1.3处方筛选

盐酸氟桂利嗪胶囊和盐酸氟桂利嗪原料药均收载于《中华人民共和国药典》

20xx年版二部，盐酸氟桂利嗪原料药的性状为：本品为白色或类白色结晶或结

晶性粉末，在水中极微溶解。盐酸氟桂利嗪胶囊需做【鉴别】，【检查】（项目有

含量均匀度、溶出度、微生物限度），【含量测定】等项目。

1.3.1、填充试验

盐酸氟桂利嗪胶囊需做含量均匀度、溶出度等项目，根据《药剂学》《实

用药物制剂技术》等教科书，及我公司生产胶囊剂的多年经验，结合盐酸氟桂

利嗪性质，拟选用淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素为稀释剂和助流剂（加入适

量预胶化淀粉、微晶纤维素可显著改善粉末的流动性）。

淀粉和预胶化淀粉的吸湿性相似，25℃及相对湿度65%时，平衡吸湿量为

13%，为增加药物的稳定性和粉末的流动性，填充胶囊时多选用干预胶化淀粉

干淀粉（干淀粉或干预胶化淀粉的制备方法：称取淀粉或预胶化淀粉100Kg，置

GFG-120型沸腾干燥机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干

30min,控制水分≤6.0%）。

盐酸氟桂利嗪胶囊的规格为:5mg(以CHFN计)，折盐酸氟桂利嗪为

262622

6.0mg。拟选用3号空心胶囊。称取辅料适量，混合均匀按表1进行试验，结果

见表1

≤6.0%）。（干淀粉的制备方法：称取淀粉100Kg，置GFG-120型沸腾干燥

机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min。控制干淀粉的

水分≤6.0%）。

表三：【含量均匀度】和【溶出度】试验结果

第一批第二批第三批

质量标准

含量均匀度98.6%98.5%100.2%

99.6%99.5%97.8%

100.1%97.9%98.6%

98.9%98.6%99.5%

99.3%99.1%98.9%

99.8%100.3%100.3%

100.4%99.2%97.9%

97.9%98.7%98.6%