医疗器械质量管理体系管理评审控制程序及记录.docxVIP

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XX—QP—003

2022-A/0

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XXXXXXXX有限公司

程叙文件

文件编号版本号页号

管理评审控制程序

1.目的

定期对QMS的充分性、适宜性、有效性和质量方针、质量目标的适宜性进行检查和评价，确保QMS持续有效运行和不断完善，最大程度地满足顾客的期望和要求。

2.合用范围

合用于总经理对QMS的充分性、适宜性、有效性以及质量方针和质量目标的适宜性进行管理评审。

3.工作职责

3.1总经理主持管理评审，批准管理评审方案、管理评审实施计划，主持管理评审会议，批准《管理评审报告》，提出存在问题整改要求；了解整改情况，催促纠正/预防措施的实施，掌握验证结果。

3.2管理者代表定期报告质量管理体系运行情况，发现质量管理体系浮现较大漏洞影响产品质量应立即报告总经理并建议实施管理评审。在管理评审时配合总经理做好管理评审工作；审核管理评审方案、管理评审实施计划和管理评审报告，领导技术部实施评审的各项准备工作；领导纠正/预防措施实施情况的检查和实施效果有效性验证。

3.3质量部人员负责管理评审的具体工作，编制管理评审方案、管理评审实施计划、管理评审报告，采集评审输入资料和信息并整理汇总提交管理者代表评审，做好评审会议的准备工作，办公室人员负责会议记录的整理归档，对纠正/预防措施实施情况跟踪检查，并根据验证结果编制纠正/预防措施验证报告，提交下一次管理评审。

3.4相关职能部门负责准备管理评审输入的文件和资料，编制本部门主管的有关QMS过程实施情况报告，按评审要求实施纠正/预防措施。

4.工作程序

4.1管理评审方案

管理评审方案由质量部负责人编制，管理者代表审核，总经理批准，管理评审方案至少应包括下述内容：

a.评审的目的和范围；

b.评审的频次和时间间隔；

c.参加评审的人员等。

4.2管理评审形式

管理评审以会议形式进行，评审会议由总经理主持召开，参加人员至少应包括管理者代表、与质量活动有关的相关部门负责人。

4.3管理评审频次

4.3.1管理评审每年定期进行一次，评审相隔时间不得超过12个月。

4.3.2当发生下列情况之一时，应及时追加管理评审：

a.产品质量浮现异常，连续发生质量事故时；

b.被顾客投诉，严重影响公司声誉时；

c.内部组织机构、产品结构、资源等发生重大变化时；

d.法律法规、社会环境、市场需求、顾客要求发生重大变化时；

e.QMS进行第二方、第三方审核前。

4.4管理评审实施计划的编制与审批

4.4.1管理评审实施计划由质量部负责人编制，管理者代表审核，总经理批准。

4.4.2管理评审实施计划至少应包括下述内容：

a.评审的目的和范围；

b.评审的时间安排；

c.评审的准备工作；

d.参加评审的人员等。

4.5评审输入

4.5.1评审输入的准备工作

4.5.1.1评审输入至少应包括下述资料：

a.QMS审核资料、可能影响体系的变更(由管理者代表提供)；

b.产品质量现状和发展趋势报告(由质量部提供)；

c.反馈、抱怨、投诉处置信息采集和处理分析报告(由营销部提供)；

d.年度售后服务报告(由营销部提供)；

e.纠正/预防措施验证报告(由质量部提供)；

f.质量方针、质量目标实现情况报告(由管代提供)；

g.体系运行情况、资源需求、改进等报告(由各个相关部门提供)；

h.其它所需资料和信息(向监管机构报告、法规的变化、改进的建议、以往管审的跟踪、可能影响质量管理体系的变更的内外部环境因素变化；应对风险和机遇所采取措施的有效性)等(由有关部门提供)。

4.5.1.2评审所需的资料和有关信息由质量部采集、汇总，管理者代表审核后提交管理评审。

4.5.2评审会议的准备

质量部确定时间、地点，并提前三天发会议通知。

4.6管理评审会议

4.6.1评审会议由总经理主持召开。

4.6.2有关人员应按时到会并在《管理评审会议记录》中签到。

4.6.3办公室负责《管理评审会议记录》的记录、整理和归档工作。

4.7管理评审输出

4.7.1管理评审输出应形成决议，编制《管理评审报告》。

4.7.2评审报告由质量部编制，管理者代表审核，总经理批准。

4.7.3评审报告至少应包括下述内容：a.参加评审的人员和评审日期；

b.评审目的和内容；

c.评审结论；

d.评审后问题点的整改要求等。

4.7.4管理评审报告发放范围：

a.参加评审会议的人员；

b.未参加评审会议的有关部门负责人。

4.8评审后的整改要求

4.8.1总经理应针对存在问题(特殊是QMS运行中长期存在的倾向性问题和系统性问题)提出整改要求。

4.8.2相关部门/人员应按《纠正/预防措施要求表》