药品生产工艺流程ppt课件（图文）.pptx

;;01.;;药品生产工艺规程的定义;02.;生产工艺规程编写要求

首先要做好工艺文件的标准化工作，即按照上级有关部门规定和本单位实际情况，做好工艺文件种类、格式、内容填写方法，工艺文件中常用名词、术语、符号的统一、简化等方面的工作，做到以最少的文件格式，统一的工程语言正确地传递有关信息。;组织编写

开发此产品的研发部门应将小试、中试、文献资料和生产设备情况，提供给生产主管及质量主管。

生产主管根据工厂设备情况，编写工艺操作规程、岗位操作规程、批生产记录。

质量部主管根据工艺规程中的要求，制定中间产品和成品质量标准和检测方法和监督频次。

车间主任组织产品工艺员、设备员、质量控制人员、技术员等编写工艺规程等文件。

讨论初审

由车间技术主任召集有关人员充分讨论，广泛征求班组意见，然后拟初稿，参加编写人员签字，技术主任初审签署意见后报企业技术部门。;修改定稿

由技术部门复核结果、修改内容、精简文字、统一写法。

审定批准

修改定稿的材料报企业总工程师或厂技术负责人审定批准，车间技术主任、技术部长、总工程师三级签章生效，打印后颁发各有关部门执行。

经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主管签名、质量部经理签名及工厂总经理批准，并注明批准日期和执行日期。;03.;工艺规程制定的依据;;工艺规程制定的基本要求;在工艺使用期间，工艺规程如果需修改必须与品种生产有关的车间提出申请并附技术依据资料，按上述审批权限和程序办理修改内容，由生产技术部通知有关部门，并在规程中详细记录变更。

工艺规程颁布后，车间应对全体操作工进行生产工艺教育和工艺控制点的教育，组织考试，考试合格者方可上岗。

工艺规程是内部资料，必须按密级妥善管理，注意保管，不得遗失，严防失密，任何人不得外传和泄漏，印制时标明印数，做好印制和发放记录。

工艺规程的解释权属生产技术部。;04.;（2010版GMP）第一百七十条制剂的工艺规程的内容至少应当包括：

生产处方：

产品名称（包括化学名、国际非专利药品名称、商品名等）和产品代码；

产品剂??、规格和批量；

所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。;（二）生产操作要求：;（三）包装操作要求：;05.;工艺规程的发放;;工艺规程的贯彻实施;工艺规程一经颁布，各级各类人员必须严格遵照执行，不得违反和擅自改动。对违反工艺规程的指令，应拒绝执行。对无批准手续变更操作的指令，操作人员也应拒绝执行。

确因客观原因，个别工艺条件暂时难以完全符合工艺规程时，由生产部提出报告，在不影响产品品质的前提下，经质量部审核，总经理批准后，方可进行生产。

必须定期对员工进行工艺规程的培训教育，经培训合格后方能上岗操作。

质量部应该经常组织检查工艺规程的执行情况，对违规现象要当场指出，对于多次违规者，需要重新培训，考察合格后方能上岗。

生产过程管理

工艺员应每天进行工艺查证，并作好记录

检查原材料、中间体、成品质量控制标准

检查工艺规程、岗位操作法等成文资料的执行严肃性

核对执行工艺规程等偏离程度;06.;工艺变更的分类;工艺变更按内容可分两类;一些常见的工艺变更;;变更涉及内容及文件的修订;;变更和修订的其他要求