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软胶囊批生产记录
日期:产品名称:产品规格:生产批号:整理人:批准人:记录编号:
春芝堂生物制品有限公司
生产部
后，以不低于1200ml的消毒液注入，形成水封
口0.1%新洁尔灭
废弃物
□ 装入垃圾袋由车间统一于公司制定处
清场检查
结论： 口合格口不合格
清场检查人
QA确认
软胶囊批生产记录(汇总)
品名
规格
批号
总投料量
入中间站数
成品率
物料平衡
填表人
溶胶原辅料名称
数量(kg)
囊心物原辅料名称
数量(kg)
备注
本批溶胶总重量
本批囊心物配料总重量
溶胶操作工
配料操作工
压丸、洗丸、干燥组：(囊心物重量： 胶囊壳重量： )
班组
白班
夜班
白班
夜班
白班
夜班
白班
夜班
压丸，洗丸，干燥时异常情况及处理方法
软胶囊重量
拣丸不合格品重量
软胶囊合格品重量
操作工组长
软胶囊合格品总重量
工艺查证与质量监控
物料平衡
成品质量情况：
车间主任： 质量监控员：
工序
查证监控结果
监控查证人
_质量监控人：
溶胶
配料
压丸
干燥
拣丸
一、配料单
二、生产指令单
三、熔胶原始记录
四、配液原始记录
五、压丸原始记录
六、洗丸原始记录
七、干燥原始记录
八、拣丸原始记录
九、原辅料检验报告单
十、成品检验报告单
十一、产品出厂检验报告
十二、成品入库单
十三、放行记录
十四、清场记录
配料单
NO：
客户名称
产品名称
产品批号
产品规格
胶液配方
内容物配方
序号
名称、规格
比例
序号
名称、规格
比例
熔胶原始记录
产品名称规格： NO:
胶液色别
熔胶班组
投料总量
出料总量
生产日期
生产批号
操作员
桶数
公斤
桶数
公斤
熔胶用料记录
投料记录
熔胶操作记录
炼
胶
回胶用量
原辅料供应商名称
（检查是否有合格标识，包装是否完整、物料感官性状是否符合要求，进入清洁区是否脱包或清洁处理）
一.化胶锅清洗杀菌记录
蛋清用量
温度
杀菌起讫时间
炼胶时间
新
胶
级别
批号
二.水分加热记录
用量
温度
加温起讫时间
级别
批号
用量
三.化胶加温记录
级
别
批号
化胶温度
加温起讫时间
用量
甘油
批号
四.抽真空浓缩记录
用量
真空度
抽真空起讫时间
尼泊金乙酯（g）
批号
用量
五.胶液保温记录
水分
批号
温度
保温起讫时间
用量
批号
六.放胶记录
用量
温度
放胶起讫时间
批号
用量
七.胶液储存记录
着
色
剂
批号
桶号
1
2
3
用量
数量
批号
温度
用量
粘度
批号
水份
用量
起讫时间
批号
用量
八.异常记录
投料校对员
熔胶质检员
全程起讫时间
化胶温度监控记录
时间
温度
收工清场记录:
填写人： 复核人/日期：
配液原始记录
NO:
产品名称
生产批号
配料总量
配料员
配料时间
药液状态
核对人
原辅料
应投量
实投量
投料记录
序号
名称
批号
1
（检查是否有合格标识，包装是否完整、物料感官性状是否符合要求，进入清洁区是否脱包或清洁处理）
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
药液特殊处理
处理方法
操作者
备注
收工清场检查记录
备注：
填写人： 复核人/日期：
压丸原始记录
产品名称/规格： 生产批号： NO:
胶液生产日期
药液生产日期
生产班组
压丸日期
生产起迄时间
装量检测记录 装量标准 mg± mg
1
2
3
4
5
6
7
8
毛
重
净重
毛重
净重
毛
重
净重
毛重
净重
毛
重
净重
毛重
净
重
毛
重
净重
毛
重
净重
开工前
二小时
四小时
六小时
八小时
十小时
十二小时
主要参数记录
开工前
二小时
四小时
六小时
八小时
十小时
十二小时
备注
左胶皮厚度
右胶皮厚度
胶液保温温度
左展布箱温度
右展布箱温度
注射器温度
冷风温度
车间相对湿度
车间温度
操作电压
生产数里：
主机频率
开工前检查
交接班记录
上批遗留：
生产情况：
卫生状况：
卫生状况：
原始记录：
设备状态：
设备运行：
交班人：
房间状态：
操作工具：
接班人：
填写人： 复核人/日期：
洗丸、干燥、拣丸原始记录
NO:
产品名称
产品规格
产品批号
生产日期
起迄时间
班组
洗丸记录
时间
数量
操作人
时间
数量
操作人
耗用石油酸量
剩余废石油酷量
干燥记录（每2小时监控一次，如有偏差立即通知车间负责人纠正）
温度
20℃-30℃
二次干燥限值
温度
30℃-40℃
31反|坎但
相对湿度
50%—60%
相对湿度
40%—55%
干燥起迄时间：
干燥后产品数量：
一次干燥（翻动 次）
二次干燥（翻动 次）
时间
温度℃
湿度％
判定
记录人
时间
温度℃
湿度％
判定
记录人
可否
可否
可否
可否
可否
可否
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