口服中成药药物警戒-发布稿.pdfVIP

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团体标准

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口服中成药临床应用药物警戒指南

PharmacovigilanceguidelinesforclinicalapplicationoforalChinesepatentmedicine

（文件类型：公示稿）

（完成时间：2023年12月）

202*-**-**发布******实施

中华中医药学会发布

口服中成药临床应用药物警戒指南

1范围

本文件规范了口服中成药临床应用过程中的监测、识别、评估、控制环节。

本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、药品经营

企业、医疗机构、科研院所等药物警戒相关从业人员。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

左右的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药品管理法（2019修订版）

生产企业药品重点监测工作指南（食药监安函〔2013〕12号）

药物警戒质量管理规范（国家药监局〔2021〕65号）

中成药临床应用指导原则（国中医药医政发〔2010〕30号）

药物临床试验质量管理规范（国家药监局〔2020〕57号）

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（国家药监局〔2023〕15号）

药品经营质量管理规范（监督管理总局令第28号）

处方药与非处方药分类管理办法（试行）（国家药品监督管理局〔1999〕10号）

中成药药物警戒指南（中华中医药学会）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

口服中成药OralChinesepatentmedicine

一类经口服用后在胃肠道内吸收而作用于全身或保留在消化道内起局部作用的中成药。

3.2

处方药ReceptorX(Rx)

必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。

3.3

非处方药OverTheCounter(OTC)

是不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。

4

4监测与报告

4.1安全性信息收集

4.1.1监测内容

口服中成药监测内容包括上市后处方药(Rx)和非处方药（OTC）的口服制剂（包括丸

剂、散剂、煎膏剂/膏滋、酒剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、合剂、糖浆剂、酊剂、口服溶液

剂、口服混悬剂、口服乳剂等各种剂型）在广泛人群使用情况下的不良事件/反应风险监测、

不合理用药监测、不规范用药监测、特殊人群用药监测、药品质量监测、药品说明书规范等。

4.1.2安全性信息来源

（1）自发报告数据

数据来源于国家不良反应监测中心自发报告系统（SRS）数据、药品生产企业定期安

全性更新报告（PSUR）数据。

（2）上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目

由药品生产企业、医疗机构或科研院所等开展或实施的口服中成药的主动监测，包括处

方事件监测、集中监测、注册登记、哨点监测等；由持有人发起或资助的上市后相关研究或

其他有组织的数据收集项目。

（3）安全性文献

安全性文献