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在线粒子监测系统用户需求

（URS)

某某制药

在线粒子监测系统

1、综述

本用户需求规（以下简称URS）对某某制药的生产线洁净度在线采样监测系统的要求进行了描述。

用途

该文件将用于对在线粒子监测系统功能要求以及其他相关要求进行详细说明。

目的

该文件将描述在线粒子监测系统硬件和软件的技术参数及性能需求。该用户需求（以下简称URS）将作为详细设计和设备功能要求规的基础，并且URS还将用作今后设备确认的基础资料。

围

该文件为无菌注射剂生产关键区域采用的空气在线采样监测系统的用户需求文件。应用于某某制药车间的生产线洁净度在线采样监测项目，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。该系统包括在线粒子检测、在线浮游菌采样、在线风速传感器、真空系统、控制系统。

2、基本要求

某某制药生产线洁净度在线采样监测项目，将按照中国药品生产质量管理规

（2010版）要施，在项目建成通过中国GMP认证后，将用于无菌制剂产品的生产。因此，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国医药行业法律、法规和标准，并参考相关规实施。

法规、指南

与GMP相关的法规要求

中国药品生产质量管理规（2010版）（正文及附录）；同时参考ISPE制药工程指南及附录等规；

与工程相关的法规要求

机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准；

法规分类

该用户设备需求说明（URS）法规要求分为两类：

级别

级别

描述

G

G

E

与GMP相关的要求

与工程或非GMP相关的要求

序号级别

序号

级别

要求

是/否

为了确保工程的施工质量，投标单位需具备机电安

装三级以上资质和ISO9001认证能够确保项目在

URS01

E

实施过程中各个环节符合GMP的认证要求并提供

响应证明。

必须要提供在项目执行过程中保证各个环节正常

URS02

E

进行的SOP标准，附在标书中。

、技术规

设备概述

该在线粒子监测系统将应用于生物制剂生产线，在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况和浮游菌状况，符合中国2010版GMP对无菌室生产的相关规定。以期达到生产过程的安全、有效和可控。

总体要求

序号

级别

要求

是/否

设备的设计、构造、安全和确认等需满足国外相

URS03

G

关医药行业对于无菌制剂生产的法律、法规，并

参考相关规和指南。

设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要

URS04

G

求，安全、稳定、可靠，便于操作和维修保养，

并能防止差错和交叉污染。

URS05

G

所有暴露于关键操作区域的该系统组件材质应

为316L材质不锈钢。

粒子计数器本身外壳材质为不锈钢，可以有效的

URS06

G

屏蔽掉各种电信号的干扰。粒子计数器外部需要

配有316L材质的不锈钢盒，适合买方厂房日常

的清洁消毒工作（如甲醛熏蒸，臭氧消毒，VHP

序号

级别

要求 是/否

消毒等常用消毒方式）；

采样头等暴露在洁净区域的工作零件表面，尽可能不设计有外露的螺栓连接，全部设备主体的接

URS07

G

口应为卫生型，表面应平整、光滑、无死角，易

清洗与消毒；

设备应对装置之外环境不构成污染，不对正常生

URS08

E

产操作带来影响，应采取防漏、隔热、防噪声等

措施。

URS09

E

设备结构合理，留有充足的维修保养空间，特别

是关键的维保部位。

必须对部件、仪器、转换控制面板和管道等进行

URS10

G

适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追

踪性。标示必须经久耐用，不易污损。

设备的设计、构造等应符合中国相关环境、健康

URS11

G

和安全法规、规的要求；存在安全隐患和风险的

地方应在合适的位置贴安全警示标识，并使用中

文或中英文。

根据现场传输信号的不同，不同型号的电缆用于

URS12

E

不同的信号传输，对现场总线信号，应采用专用

的特殊的电缆。

URS13

E

该系统应具有良好的扩展性，便于增加新的尘粒

监测位点和浮游菌监测点。

URS14

E

整机外观要求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛

光，外部零件不生锈。

本设备将用于制剂车间尘埃粒子、浮游菌的实时

URS15

E

监测和记录。系统配置外置真空取样泵，并根据

厂房的实际情况配全相应的取样管、数据线、电

源线等辅材。可实现对环境的实时监测，并可实

序号

级别

要求 是/否

现显示、记录、存储、打印、报警、历史纪录查

询等功能；

机器所有的零部件、电线以及电气元件等能够长

URS16

G

期耐受醛类、酚类、过氧乙酸、过氧化氢、醇类

等符合法规要求的消毒剂的腐蚀；

URS17

G

设备的主要部件必须进行编号且记入说明书，同

时注明主要零部件的建议更换周期；