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什么是gsp认证

gsp认证是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素

从而防止质量事故发生的一整套管理程序，以下是由店铺整理关于什

么是gsp认证的内容，希望大家喜欢!

gsp认证的特点

1、现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强

制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是

由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显

的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2、现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》

管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在

着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自

然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃

仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品

的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品(即不包括中

药)。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但

是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范

围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品

管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量

管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。

3、现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分

别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别

要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4、现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别

是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。

在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉

络非常清晰流畅。

5、现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一

些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原

GSP中综合性质量管理(TQC)的有关内容。严格讲，TQC的管理范

围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是

不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理

理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不

十分妥当。在舍的同时，也新取了一些非常切合实际需要的要求，

比如关于药品直调的有关要求。

6、现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔

接。比如体现了处方药与非处方药分类管理办法、药品流通监督管

理办法(暂行)、进口药品管理办法等行政规章的有关管理要求。

7、现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了

GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有

药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经

营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实

施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行

GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、

规范的GSP认证制度。

8、现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP

和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确

认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续

经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由

药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验

收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。

gsp认证的要求

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企

业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，

在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行

GSP对改变药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进

药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发

挥重要作用。

gsp认证的注意事项

GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促

进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的发展，

是中国医药与国际医药接轨的必由之路。但由于中国医药企业的经验

不足，在GSP实施过程中还面临很多问题，