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质量事故报告及处理管理制度

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标题质量事故报告及处理管理制度

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草核准

日期日期日期人人人

起草部门颁发部门生效日期年月日

送达部门份数

目的：规范质量事故的处理。

适用范围:质量事故报告及处理.

责任者：出事故的部门及质量保障部。

1、质量事故分重大质量事故和一般质量事故.

1.1重大质量事故范围：

1.1.1生产中因发生质量问题造成整批报废者;

1.1.2药品在有效期内，由于质量问题造成整批退货者;

1.1.3在库药品，由于保管不善而造成整批报废者；

1.1。4出口药品，因质量问题退货、索赔或造成事故，影响较坏者；

1.1.5国家、省、市药品质量抽查不合格；

1。1.6违反药品法中有关生产、销售假劣药及按假劣药论处的条款。

凡属以上之一者,均属于重大质量事故。

1。2一般质量事故范围：