药物医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案 (2).pdfVIP

药物/医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案

（GCP）培训考核试题

1.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?（）

A.保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正

确答案)

B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药物临床试验的过程按计划完成

2.根据GCP，保障受试者权益的重要措施是（）

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理审查和知情同意(正确答案)

D.临床试验机构的医疗设施

3.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有

因果关系的是（）

A.不良事件(正确答案)

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.病例报告表

4.下列描述正确的是（）

A.第一类医疗器械产品实行备案管理，由备案人向所在地省、自治区、直辖市人民

政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

B.第二类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应向国务院食品药品监督管理部

门提交注册申请资料。

C.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理

部门提交注册申请资料。(正确答案)

D.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖

市人民政府