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三黄肿痛软膏质量标准研究

目录

TOC\o1-9\h\z\u目录 1

正文 1

文1：三黄肿痛软膏质量标准研究 1

图（1） 3

文2：水蛭三黄汤治疗冠心病 6

1资料与方法 6

2结果 7

3讨论 8

原创性声明（模板） 9

正文

三黄肿痛软膏质量标准研究

文1：三黄肿痛软膏质量标准研究

三黄肿痛软膏是我院的传统骨伤科制剂，在我院临床使用二十余年，主要有大黄、黄柏、黄芩等组成，临床疗效好，深受广大患者欢迎，且在临床使用中未发生过毒副反应。根据传统医院制剂备案的要求，为有效控制该制剂的质量稳定性与均匀性，并参考相关文献[1，2，3]，对该制剂质量标准进行了系统研究，建立了该制剂的质量标准。

1仪器与试药

1.1仪器

岛津1200型电子天平（日本岛津）、薄层G板(青岛海洋化工分厂)、CHA-213型显微镜（日本OLYMPUS公司）、三用紫外分析仪（天津泰斯特）分液漏斗、双槽层析缸等。

1.2试剂及试药

三黄肿痛软膏及阴性对照样品（本院制剂室提供）；大黄、黄柏、黄芩、大黄素、盐酸小檗碱（由中国药品生物制品检定研究院）；乙醚、乙酸乙酯、二氯甲烷、盐酸、甲酸等

2方法与结果

2.1显微鉴别

取供试品适量片，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径20~160um，有的至190um（大黄）；纤维鲜黄色，直径16~38um，周围细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维（黄柏）；韧皮纤维单个散在或数个成束，梭形，长60~250um，直径9~33um，壁厚，孔沟细（黄芩），（见图1）

图（1）

2.2薄层色谱鉴别

2.2.1大黄取本品2g

2.1大黄取本品2g，加甲醇20ml，超声20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，再加盐酸2ml，超声20分钟。用乙醚30ml振摇提取，分取乙醚提取液，挥干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.lg，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)一甲酸乙酯一甲酸(15：5：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下视检。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点（见图2）

2.2.2黄柏取本品10g

2.2黄柏取本品10g，加乙醚振摇提取2次，每次30ml，弃去乙醚液，加二氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并二氯甲烷提取液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，加甲醇10ml，超声20分钟，滤过，蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下视检。供试品色谱中，在于对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（见图3）

图(2)图（3）

1)阴性对照2）样品3）样品

阴性对照2）样品3）样品1）阴性对照2）样品3）样品

4）大黄对照药材5)大黄素对照品

大黄对照药材5)大黄素对照品4）黄柏对照药材5）盐酸小檗碱对照品

3讨论

3.1大黄薄层色谱鉴别时

1大黄薄层色谱鉴别时，对比了不同提取溶剂，加盐酸比不加盐酸时，斑点更清晰，且主斑点无杂质干扰。

3.2黄柏薄层色谱鉴别时

2黄柏薄层色谱鉴别时，本实验对展开剂进行了比较，结果显示采用该条件时，在与黄柏对照药材和盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，且阴性对照没有干扰，故将此法列入质量标准。

3.4本次对三黄肿痛软膏质量标准提升研究

4本次对三黄肿痛软膏质量标准提升研究，经过对制备工艺的分析，采用符合该制剂特点的鉴别方法，特别是对一些原药粉入药的传统中药制剂而言，采用快速、简单、易行的显微鉴别法，即符合专属性鉴别的要求，又有利于降低医院制剂的制作成本，符合医疗机构传统制剂作为市场上没有品种、效果显著、经济实惠的宗旨。该