GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价　第10部分：刺激与皮肤致敏试验.pdf

ICS11.100.20

C30

中华人民共和国国家标准

GB/T16886.10—2017/ISO10993-10:2010代替GB/T16886.10—2005

医疗器械生物学评价

第10部分：刺激与皮肤致敏试验

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part10:Testsforirritationandskinsensitization

(ISO10993-10:2010,IDT)

2017-12-29发布

2018-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

发布

I

GB/T16886.10—2017/ISO10993-10:2010

前言

GB/T16886《医疗器械生物学评价》,由下列部分组成：

——第1部分：风险管理过程中的评价与试验；

——第2部分：动物福利要求；

——第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；

——第4部分：与血液相互作用试验选择；

——第5部分：体外细胞毒性试验；

——第6部分：植入后局部反应试验；

——第7部分：环氧乙烷灭菌残留量；

——第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架；

——第10部分：刺激与皮肤致敏试验；

——第11部分：全身毒性试验；

——第12部分：样品制备与参照材料；

——第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量；

——第14部分：陶瓷降解产物定性与定量；

——第15部分：金属与合金降解产物定性与定量；

——第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计；

——第17部分：可沥滤物允许限量的建立；

——第18部分：材料化学表征；

——第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征；

——第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。

本部分为GB/T16886的第10部分。

有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替GB/T16886.10—2005《医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验》,与GB/T16886.10—2005相比，主要技术变化如下：

——修改了标准名称；

——修改了术语和定义(第3章，2005年版的第3章);

——取消了“材料鉴别”(见2005年版的5.4);

皮内反应试验由附录调整到正文中(见6.4,2005年版的附录B):

——人体皮肤刺激试验方法由正文调整到附录(见附录C,2005年版的6.4);

——皮肤致敏试验增加小鼠局部淋巴结检验法(见7.2);

——增加了体外皮肤刺激试验(见附录D);

——增加了聚合物试验材料浸提液制备方法(见附录E)。

本部分使用翻译法等同采用ISO10993-10:2010《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

GB/T16886.2—2011医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求(ISO10993-2:2006,IDT)

GB/T16886.9—2017医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

Ⅱ

GB/T16886.10—2017/ISO10993-10:2010

(ISO10993-9:2009,IDT)

GB/T16886.12—2017医疗器械生物学评价

2012,IDT)

GB/T16886.13—2017医疗器械生物学评价

定量(ISO10993-13:2010,IDT)

第12部分：样品制备与参照材料(ISO10993-12:

第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与

GB/T16886.14—2003

(ISO10993-14:2001,IDT)

GB/T16886.15—2003(ISO10993-15:2000,IDT)

GB/T16886.18—2011IDT)

医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量

医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价

医疗器械生物学评价

医疗器械生物学评价

第18部分：材料化学表征(ISO10993-18:2005,

本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。

本部分起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心；深圳市医疗器械检测中心。

本部分主要起草人：王昕、曹苹、范春光、刘尧、徐伟区。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为：

-GB/T16886.10—2000;

—G