【原创】2020年最新《药品生产监督管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文).pdfVIP

【原创】2020年最新《药品生产监督管理办法》培训试

题及答案

2020.04

姓名：成绩：

一、最佳选择题（每题2分，共20分）

1、《药品生产监督管理办法》的施行日期是。（A）

A、2020年7月1日

B、2020年3月10日

C、2020年10月10日

D、2020年1月1日

2、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。关于分类码下列叙

C

述正确的是：。（）

AA

、代表委托生产的药品上市许可持有人

Bh

、代表中成药

CD

、代表原料药生产企业

Dy

、代表按药品管理的体外诊断试剂

3B

、药品生产许可证编号格式为“”。（）

A、省份简称+四位年号+三位顺序号

B、省份简称+四位年号+四位顺序号

C、行政区域代码+四位年号+四位顺序号

D--

、××××××××××，第一、二位代表年份，第三、四位代表发证机

4、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药

品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封

存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有

关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在小时内报告省级人民政

府，同时报告国家药品监督管理局。（C）

A、72

B、36

C、24

D12

、

5、从事药品生产活动，应当经批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药

D

品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。（）

A、所在地市药品监督管理部门

B、国家药品监督管理部门

C、国家市场监督管理总局

D、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

6、药品上市许可持有人、药品生产企业应当进行自检，监控药品生产质量管

理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预

A

防措施。（）

A、每年进行自检

B、每隔两年进行一次

C、每三年进行一次自检

D、每五年进行一次自检

7、药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业

负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之

B

日起日内，完成登记手续。