中药的制剂分析报告重点.pdfVIP

标准

第一章

1.中药制剂分析的任务：是运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），

对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材

2.中药制剂分析的特点：

1)中药制剂化学成分的多样性与复杂性。2）中药制剂原料药材质量的差别。3）以中医理论

为指导原则，评价中药制剂质量。4）中药制剂工艺及辅料的特殊性。5）中药制剂杂质来源的

多途径性。6）中药制剂有效成分的非单一性。7）中药质量控制方法的多元性。

3.国家药品标准：药品管理法规国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品

标准为国家药品标准。

4.国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》，国家药品监督管理局标准，

5.外国药典缩写：

《美国药典》：USP《英国药典》：BP《日本药局方》：JP《国际药典》：Ph.Int

6.中药制剂分析基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告

7.提取方法及适用范围：

1）溶剂提取法

萃取法：适用于液体制剂

冷浸法：适用于固体样品的提取

回流提取法：适用于固体制剂的提取，对热不稳定或具有挥发性的组分不宜用连续回

流提取法：使用索氏提取器连续进行提取，操作简便，节省溶剂，提取效

率高，遇热易破坏的成分不宜用

2）水蒸气蒸馏法：适用于能随水蒸气蒸馏，而不被破坏的成分，此类成分具有挥发性

3）超临界流体萃取法：

4）升华法：利用某些成分具有升华性质的特点

5）微博辅助萃取：将样品置于不吸收微波的容器中，用微波加热，进行萃取

8.净化方法及适用范围：

1）液—液萃取法：适用于在在不同溶剂中溶解度不同的物质

2）色谱法：适用于同一类总成分的分析测定

3）沉淀法

4）盐析法

5）固相微萃取

9.检查的分类：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查

10.含量测定的步骤：药味的选定、测定成分的选定、测定方法及条件的选定、方法学考查

内容。

第二章

1.中药制剂鉴别的类型：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别

2.显微鉴别的适用范围：以药材粉碎成细粉后直接制成制剂或添加有部分药材粉末的制剂，由于

其在制作过程中原药材的显微特征仍保留到制剂中去，因此均可用显微定性鉴别法。

3.理化鉴别包括：化学反应法、升华法、光谱法（荧光法、可见—紫外分光光度法、红外

分光光度法）、色谱法。其中以薄层色谱法最为常用。

4.典型例子：1）大山楂丸中山楂黄酮类成分——化学反应法（HCl-Mg粉反应）

2）牛黄解毒片中冰片微量升华——升华法

3）五味麝香丸——荧光法光谱法

4）复方丹参片——可见—紫外分光光度法

文案

标准

5.可见—紫外分光光度法有哪些参数（方法）去定性？

比移值Rf[最佳Rf(0.3~0.5)、可用Rf(0.2~0.8]、吸收波长（法）、最大吸收波长、对照

品对比（法）、吸收波长和吸收度（法）、吸收波长和吸收度比值（法）、多溶剂光谱（法）

6.色谱法包括：纸色谱法、薄层色谱法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法

活化105℃～110℃加热30分钟，使硅胶吸附力增强

点样1）点样仪器定量毛细管或平头进样针，自动点样器

2）点样要求圆点，点样基线距底1～2.0cm，样点直径以不大于

3mm，点间距离为1~2cm

3）点样量10μl

4)溶剂沸点不应太高（正丁醇）或太低（乙醚）

7.TLC中比较重要的步骤5)点样式必