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中药组分制备标准规范

1范围

本标准规定了中药组分制备总体要求，包括中药组分制备总体目标及中药

组分制备的提取分离技术方法。

本标准适用于上海诗丹德标准技术服务有限公司中药组分制备管理。

2术语和定义

2.1中药组分

以中医理论为基础，对药材或方剂进行标准化和系统化的研究，获得各种

不同物质组成的中药组分。

2.2中药组分制备

中药组分制备的是综合应用多种现代提取分离技术，并将其有机集成，构

建中药组分系统分离制备平台，根据不同药材的成分特点设计适宜的提取分离策

略，利用标准化的工艺流程，快速、高效、系统地提供大量中药标准组分，进而

构建规模化的标准组分库。

3中药组分制备管理总体目标

中药作为中华民族几千年智慧的结晶，在人们保健和治疗疾病过程中具

备独特优势，同时也是国家发展自主知识产权药物开发的有效途径。但由于

中药的复杂性，物质基础和作用机制研究难以深入。以中药组分作为中药研

究的突破口，化繁为简，把中药分割成较小单元，可降低研究目标的复杂性。本

标准主要介绍依照化合物进行分离的基本分离技术。本标准编制的总体目标

是标准化中药组分制备过程，使组分可被重复获取且质量稳定，为中药的二

次开发或新药创制提供支持。

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4中药组分制备的提取分离技术方法

4.1中药组分提取前处理

在选择提取原料时需通过查阅文献等方式充分了解产地、药用部位、生态

环境、采收季节等对药材的成分影响，对于多基原的药材，当不同基原药材成

分差异较大时，应固定基原；当药材成分受产地影响较大时，应固定产地；当

药材中有效成分随采收季节变化明显时，应注意采收期。然后对收集的中药材

依据国家法定标准、地方标准或炮制规范进行品种鉴定和检验，质量合格后方

可使用。

投料前一般需要对原料进行粉碎处理，即将药材加工成一定粒度的粉粒，其

目的一方面是为了破坏药材的细胞壁和细胞膜结构，使化学成分容易从细胞质中

流出，另一方面是为了增加原料的表面积，提高提取效率。粉碎的粒度大小应根

据原料的种类、性质和提取工艺要求确定。对于某些质地坚硬的根类、根茎类、

果实及种子类原料，溶剂很难渗透到组织每部，因此要粉碎得细一些；而草质类

原料，质地松软，且在干燥过程中细胞结构已经破坏，提取时成分容易流出，因

此可以粉碎得粗一些。而对于淀粉含量较高的药材，如山药、何首乌等则不应粉

碎过细，否则原料在含水溶剂中加热会导致淀粉糊化而难以过滤。

对于一些特殊药材提取前还需要脱脂处理。如革质叶类药材其表皮细胞

壁中有蜡浸层，会阻止有机溶剂渗入，在提取前应采用氯仿等亲脂性有机溶

剂进行处理；种子类药材常含有大量油脂，提取前通常要进行脱脂处理；叶

类药材因含较多叶绿素，通常用石油醚等预先处理后再提取；而动物类药材

在提取水溶性成分时，必须先进行脱脂处理，再选用极性溶剂提取。除此之

外，对于富含挥发油的原料，应在新鲜状态直接进行粉碎、蒸馏、提取加工，

避免有效成分损失或破坏。

4.2中药组分提取技术

中药的提取是指用适当的溶剂或方法将中药中的化学成分从药材组织中抽

提出来的过程。常用的提取方法主要有溶剂提取法、水蒸气蒸馏法、超临界流

体提取法、超声提取法和微波提取法

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4.2.1溶剂提取法

溶剂法是目前应用最普遍的中药提取方法，是根据目标成分的溶解性选

用合适的溶剂将其从药材组织中溶解出来的方法。溶剂法的基本原理是溶剂

穿透药材的细胞壁和细胞膜，溶解可溶性物质，形成细胞内外溶质的浓度差，

使溶质渗出细胞膜，直至细胞内外溶液浓度达到动态平衡，从而达到提取目

的。

选择提取溶剂的基本原则是依据“相似相溶”原理，选择对目标成分溶解度

大，而对其他成分溶解度小，且不与目标成分发生化学反应的溶剂，同时，还需

要具备沸点适中、安全低毒、价廉易得的特点。按照极性的不同，常用的提取

溶剂分为水、亲水性有机溶剂和亲脂性有机溶剂三种。用溶剂提取中药成分，常

用的方法有浸渍法、渗漉法、煎煮法和回流提取法。

提取方法广泛应用于中药的化学成分提取中，实际应用时应根据药材中成

分的性质