药品生产经营使用管理.pptxVIP

第七节药品生产质量管理

;药品生产概念、特点

GMP制度概述及分类

GMP特点和内容

药品生产质量管理规范及其认证管理主要内容;药品生产质量是取决于药品终点严格检验还是生产过程控制和制备工艺设计？;(一)药品生产

生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用药品过程。

;(一)药品生产

1．原料药生产

用于药品制造中任何一个物质或物质混合物，一个活性成份。我国有1600种原料。

;2.药品制剂生产

由各种起源和不一样方法制得原料药,需深入制成适合于医疗或预防用形式,即药品制剂(或称药品剂型),才能用于患者。自调式释药系统、脂质体、纳米等技术;脂质体（liposome）是一个靶向药品载体，属于靶向递药系统一个新剂型。它是由含有类似生物膜结构磷脂双分子层组成小囊泡。它能够将药品包埋在直径为亚微米或纳米级脂质微粒中，这种微粒含有类似生物细胞膜结构，在体内能够生物降解，无免疫原性。进入人体后能够改变被包封药品体内分布，使药品主要分布在肝、脾、肺和淋巴等组织器官中，因而有一定器官靶向性。假如对脂质体膜进行修饰，如改变膜表面电荷，能够使脂质体循环时间延长，靶组织改变。若链接单克隆抗体，就能够使脂质体含有主动靶向性，使之真正成为药品“导弹”。脂质体含有能够保护药品活性基团，延长药品半衰期，提升药品治疗指数，降低药品毒副反应等特点。脂质体还是处理难溶性药品发挥