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省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP认证

检查评定标准

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省食品药品监督管理局制

二○○七年十二月

编制说明

一、为规本省体外诊断试剂经营企业（批发）的GSP认证检查，统一检查标准，根据国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试

经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规》（2007.7.1）、《药品经营质量管

理规实施细则》、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》与《省体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准细则》，特制定《省体外诊断试

经营企业（批发）GSP认证检查评定标准》（以下简称《标准》）。

二、本《标准》适用于省辖区药品类体外诊断试剂经营企业（批发）的GSP认证检查。

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三、本《标准》分八个部分：