生物体内药物分析方法的选择及应用.pptVIP

要求选择3个浓度的质控样品同时进行方法的精密度和准确度考察。低浓度选择在定量下限（LLOQ）附近，其浓度在LLOQ的3倍以内；高浓度接近于标准曲线的上限；中间选一个浓度。每一浓度每批至少测定5个样品，为获得批间精密度应至少连续测定3个分析批。精密度用质控样品的批内和批间相对标准差（RSD）表示，RSD一般应小于15%，在LLOQ附近RSD应小于20%。准确度一般应在85%～115%范围内，在LLOQ附近应在80%～120%范围内。第31页，讲稿共77页，2023年5月2日，星期三空白生物样品外加被试药物(低,中,高三个浓度;n5)的日内、日间精密度和准确度Inter-Day和Intra-DayPrecisionandAccuracy:国内一般做法：1.00n=510.0+血浆n=550.0n=5同一天日内1次/日；连测5天日间5个平行样品合为一体；分5次进样第32页，讲稿共77页，2023年5月2日，星期三浓度样品管测定结果1.01