《《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求》》.pdfVIP

ICS：11.020

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI040-2020

金属增材制造医疗器械生产质量管理体

系的特殊要求

SpecialRequirementsofQualityManagementSystemforMetalAdditive

ManufacturedMedicalDevices

2020-06-18发布2020-07-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI040-2020

1范围

本标准适用于金属增材制造医疗器械，包括植入式医疗器械和非植入式医疗器械。

本标准主要针对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系提出特殊要求，其他生产质量

管理体系通用要求仍应满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，本标准不再重复阐

述。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适

用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY0033无菌医疗器具生产管理规范

GB/T14896.7-2015特种加工机床术语第7部分增材制造机床

T/CAMDI026-2019定制式医疗器械质量体系特殊要求

3术语和定义

本标准使用YY/T0287与YY/T0033的定义和下列定义。

3.1激光选区熔化（SelectiveLaserMelting，SLM）技术：

采用激光选区熔化工艺的增材制造技术。

3.2电子束选择性熔化（ElectronBeamSelectiveMelting，EBSM）技术：

采用电子束选区熔化工艺的增材制造技术。

3.3验证：

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

3.4确认：

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

3.4医工交互：

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T/CAMDI040-2020

指临床信息与工程设计，生产信息按照YY/T0287（ISO13485）与YY/T0316（ISO14971）

的基本原则与要求，进行语言转换、信息交汇、数据处理、风险决策，通过医疗卫生机构与

生产企业的相互合作与制衡，完成产品设计、开发、交付、应用的过程。

3.5个性化医疗器械：

个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需

求设计和制造的、满足患者个性化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器

械。

3.6定制式医疗器械：

指为满足指定患者的罕见或独特功能情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况

下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期

能提高诊疗效果的个性化医疗器械。

3.7患者匹配医疗器械：

指医疗器械生产企业在标准化医疗器械产品制造基础上，基于临床需求，按照验证确认

的工艺设计和制造的，用于指定患者的个性化医疗器械。

4特殊要求

4.1机构与人员

4.1.1技术、生产和质量管理部门的负责人，应具有金属材料学、增材制造等相关培训

经历、专业背景或实践经验，接受有资质的机构组织的金属增材制造医疗器械相关知识的培

训，并具备良好的质量管理能力，能充分对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判

断和处理。

4.1.2从事金属增材制造的主要生产人员，应接受金属增材制造工艺、金属材料共性知

识和相关产品专业知识的培训，掌握本岗位相关的技术和要求，对设备使用有正确操作能力

和故障辨识、纠正能力。

4.1.3从事金属增材制造的检验人