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ICS11.040.40
中国医疗器械行业协会团体标准
T/CAMDI064—2021
增材制造钽金属髋关节假体
Additivemanufacturingtantalumhipjointprosthesis
2021-08-11发布2021-08-12实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI064—2021
增材制造钽金属髋关节假体
1范围
本文件规定了增材制造钽金属髋关节假体的产品设计、性能要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、
包装、制造商提供的信息的要求。
本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造的钽金属髋关节假体。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T36983外科植入物用多孔钽材料
GB/T15076钽铌化学分析方法
GB/T35351增材制造术语
GB/T35021增材制造工艺分类及原材料
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：生物学评价
GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法
GB/T36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法
YY/T0996YY/T0966-2014外科植入物金属材料纯钽
YY/T0118关节置换植入物髋关节假体
YY/T0809.1外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类与尺寸标注
YY/T0809.2外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面
YY∕T0809.4外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求
YY∕T0809.6外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能
要求
YY/T0809.10外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
YY/T0920无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求
YY/T0640无源外科植入物通用要求
YY/T0651.1外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试
验环境条件
YY/T0651.2外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分:测量方法
3术语和定义
GB/T35021、GB/T35351、YY/T0809.1和YY/T0920界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
增材制造钽金属髋关节假体Additivemanufacturingtantalumhipjointprosthesis
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T/CAMDI064—2021
以钽粉为原材料，通过增材制造技术制作的钽金属髋关节假体，通常包括股骨柄（不包括球头）和
髋臼杯两部分。
4分类和尺寸标注
4.1分类
应符合YY∕T0809.1的要求。
4.2尺寸标注
应符合YY∕T0809.1的要求。
5预期性能
应符合YY/T0920、YY∕T0809.4、YY∕T0809.6的要求。
6设计属性
应符合YY/T0920、YY0118的要求和下述要求。
7性能要求
7.1增材制造钽金属假体化学成分
增材制造钽金属假体的化学成分应符合表1的规定。
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