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通过同品种医疗器械临床试验或临床使用
获得的数据进行的分析评价报告
产品名称：电极
型号规格：见附件2-产品技术要求
文件编号：07
报告编写人：
报告日期：
目录
一、同品种医疗器械判定2
三、分析评价13
3.1申报产品与同品种医疗器械基本等同13
3.1.1分析人种差异性是否会影响产品的安全性能和/或有效性能13
3.1.2结论13
3.2证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支
持性资料14
3.2.1非临床研究资料14
3.2.2申报产品临床文献和数据收集分析资料14
3.2.3针对差异性在中国境内开展的临床试验资料25
3.2.4其他支持性资料25
3.2.5结论25
四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析26
4.1临床研究数据集26
4.1.1数据概述26
4.1.2分析方法33
4.1.3数据分析33
4.1.4对分析结果的解释和评价35
4.2投诉和不良事件数据集35
4.2.1数据概述35
4.2.2分析方法35
4.2.3数据分析36
4.2.4对分析结果的解释和评价36
4.3与临床风险相关的纠正措施数据集36
4.3.1数据概述36
4.3.2数据分析和评价37
4.4同品种产品中国人群数据集37
4.5结论37
五、结论37
一、同品种医疗器械判定
本临床评价报告主要针对已获准中国境内注册的1个同品种医疗器械电极(Natus
NeurologyIncorporate)（注册证见附件1）与申报产品电极（NatusNeurologyIncorporate）进
行对比以证明产品的安全性和有效性。申报产品与同品种器械的基本信息见表1-1。详细对
比情况见表1-2，申报产品与同品种医疗器械对比表。
表1-1申报产品与同品种器械基本信息
对比项目申报产品同品种医疗器械
中文名电极电极
注册证号/国食药监械(进)字2011第号(更)
英文名InvasiveElectrodesInvasiveElectrodes
规格/型号见附件2（产品技术要求）见附件1（附表A.4）
注册类别II类II类
企业名称NatusNeurologyIncorporateNatusNeurologyIncorporate
生产企业所在地3150PleasantViewRoad,MiddletonWI3150PleasantViewRoad,MiddletonWIUSA
USA5356253562
表1-2申报产品与同品种医疗器械对比表
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