药用级维生素E原料药医药级医用可CDE备案市场行情.docVIP

药用级维生素E原料药医药级医用可CDE备案市场行情

目前，药用级维生素E原料药在医药级医用市场上备案情况良好。维生素E是一种重要的营养补充剂，具有抗氧化和抗炎作用。它被广泛用于制造医药产品和保健品，用于改善血液循环、皮肤健康和免疫系统功能。由于维生素E的广泛应用和市场需求大，备案情况也相应增多。很多维生素E原料药供应商已经通过中国药品注册认证的CDE备案，确保了产品的质量和合规性。市场上存在着多家备案齐全的供应商，产品质量和纯度有保障。维生素E原料药的医用市场需求呈稳定增长态势，价格相对稳定。随着人们对健康意识的提高和健康产品市场的不断发展，对维生素E的需求有望继续增长。

本品为合成型或天然型维生素E；合成型为（±）－2，5，7，8-四甲基－2－（4，8，12－三甲基十三烷基）－6－苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯，天然型为（+）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3应为96.0%~102.0%。

【性状】本品为微黄色至黄色或黄绿色澄清的黏稠液体；几乎无臭；遇光色渐变深。天然型放置会固化，25℃左右熔化。

本品在无水乙醇、物油中易溶，在水中不溶。

比旋度避光操作。取本品约0.4g，精密称定，置150ml具塞圆底烧瓶中，加无水乙醇25ml使溶解，加硫酸乙醇溶液（l→7）20ml，置水浴上回流3小时，放冷，用硫酸乙醇溶液（1→72）定量转移至200ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀。精密量取100ml，置分液漏斗中，加水200取2次（75ml，25ml），，化钠溶液[取50g，加氢氧化钠溶液（1→125）溶解并稀释至500ml]50ml，振摇3分钟；层，用水洗涤4次，每次50ml，弃去洗涤无水硫酸钠脱水后，置水浴上减压或在氮气流下蒸干至7～8ml时，停止加热，继加异辛烷溶解并定量转移至25ml量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度（按d－α－生育酚计，即测得结果除以换算系数0.911）不得低于+24°（天然型）。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

内标溶液取正三十二烷适量，加正己烷溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液。

供试品溶液取本品约20mg，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解。

对照品溶液取维生素E对照品约20mg，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解。

色谱条件见有关物质项下。进样体积1～3μl。

系统适用性溶液与系统适用性要求见有关物质项下。

测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。

【类别】维生素类药。

【贮藏】避光，密封保存。