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ICS11.040.40
中国医疗器械行业协会团体标准
T/CAMDI066—2021
增材制造钽金属个体化骨缺损填充体
AdditiveManufacturingofCustomizedTantalumBoneDefectFiller
2021-08-11发布2021-08-12实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI066—2021
增材制造钽金属个体化骨缺损填充体
1范围
本标准规定了增材制造钽金属个体化骨缺损填充体数据采集、设计评价、制造、试验方法、清洗与
灭菌、包装、标签及使用说明书的要求。
本标准适用于骨科、口腔、颅颌面外科等手术，对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织
的替代、修复或重建情况下的增材制造钽金属个体化骨缺损填充体的设计与制备。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T228.1-2010金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法
GB/T36983-2018外科植入物用多孔钽材料
GB/T36984-2018外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法
GB/T7314-2017金属材料室温压缩试验方法
YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求
YS/T1132-2016烧结金属多孔材料压缩性能的测定
YS/T1133-2016烧结金属多孔材料拉伸性能的测定
T/CSBME008-2019基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价方法
T/CAMDI026-2019定制式医疗器械质量体系特殊要求
定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿）
定制式医疗器械监督管理规定（试行）
4
T/CAMDI066—2021
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1增材制造钽金属个体化骨缺损填充体
基于患者影像学数据，采用计算机重构软件进行三维重建，在医工交互下进行设计（包含力学分析
和功能评价），并以増材制造技术制作完成的钽金属个体化骨缺损填充体。
3.2责任医生
指从事增材制造钽金属个体化骨缺损填充体临床应用的医疗机构（三级甲等医院或同等水平医疗
机构）的责任医生，且能够制定增材制造钽金属个体化骨缺损填充体设计方案。
3.3工程人员
指从事增材制造钽金属个体化骨缺损填充体影像数据处理、设计、生产的工程技术人员和管理人员。
3.4全过程
指从临床需求到产品交付的过程，其中包括：数据的采集、传输、管理，设计分析，生产制造，
交付等过程。
3.5医工交互团队
指参与增材制造钽金属个体化骨缺损填充体全过程的责任医生、设计、生产和管理人员。
4数据要求
增材制造钽金属个体化骨缺损填充体全过程中使用的数据（包括电子档、纸质档数据），数据保存
期限应不少于2年。
5设计要求
5.1外形尺寸
工程人员与责任医生沟通，制定出增材制造钽金属个体化骨缺损填充体修复重建方案，设计出骨
缺损填充体的外形尺寸，要求与骨缺损外形尺寸1:1匹配。
5.2多孔结构
多孔结构的参数由责任医生提出，并给出多孔结构参数范围，骨接触面多孔结构的模型参数(晶
胞、丝径、孔径、孔隙率)应达到现有临床类似假体产品标准。一般推荐：晶胞为十二面体，丝径
300～600um，孔径在400～800um，孔隙率在70～85%之间。
5.3表面质量
增材
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