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复习题
一、名词解释
制剂：根据药典、药品标准或其它适当处方，将具体原料药物按
某种剂型制成具有一定规格的药剂称为药物制剂，简称制剂。
无菌生产：系在GMP规定的环境条件下，将无菌的物料分装于
无菌的容器中并完成密封，以获得无菌药品的过程。
溶出度：系指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规
定条件下溶出的速率和程度。
生物利用度：是指制剂中的药物被吸收进入血液的速率和程度，
是客观评价制剂内在质量的一项重要的指标。
二、单项选择
1、药品广告须经(C)
A.省级药监部门批准，发给证书
B.审批，发给药品广告批准文号
C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告
E.所在地的县级药监部门批准，发给证明
2、GMP的适用范围是(A)
A．药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的
关键工序
B．原料药生产的全过程
C．中药材的选种栽培
D．药品生产的关键工序
E．注射剂品种的生产过程
3、有些药物由于反复使用，使机体对药物的反应性逐渐减弱，
必须加大剂量才能产生应有的效应，称为药物的（C）。
A．药物依赖性B．抗药性C．耐受性
D．后遗效应E．连续性
4、GMP规定，厂房的合理布局主要按（B）。
A．领导意图和专家意见
B．按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
C．生产厂长的生产工作经验
D．采光和照明
E．周边的环境
5、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容（E）。
A．换气的次数、沉降菌数
B．尖埃粒子数，浮游菌数
C．换气的次数、尖埃粒子数，浮游菌数
D．浮游菌数、换气的次数
E．尖埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数
6、《中华人民共和国药典》最新版本为何年出版：（E）
、1982A、1995B、2000C、2005D、2010E
7、《中华人民共和国药典》最早颁布的时间是(B)
A．1949年B．1953年C．1963年
D．1977年E．1985年
8、被污染的药品应（D）。
A．企业法人签字担保销售
B．按劣药论处
C．可以低价促销
D．按假药论处
E．以赠品方式免费送给顾客
9、有下列（A）种情形的药品，按劣药论处：
A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
D、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的
原料药生产的；
E、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
10、“麻醉药品专用卡”的持有者是（D）
A．科研单位B．教学单位C．经营单位
D．经批准的危重病人E．医疗卫生单位
11、新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送
规定的资料外，还必须报送（E）
A．开办药品生产企业（车间）
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