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补中益气丸治疗脾气虚型癌症相关性疲劳的临床研究的开题报告

一、研究背景

随着癌症患者的存活率不断提高，其中大约有50%的患者会出现脾气虚型癌症相关性疲劳，严重影响患者的生活质量和治疗效果。在中医传统理论中，脾气虚是导致癌症患者疲劳的常见原因之一，而补中益气丸是一种能够补益正气、调和脾胃、增强机体免疫力的中药方剂。因此，本研究旨在探究补中益气丸治疗脾气虚型癌症相关性疲劳的临床疗效。

二、研究目的

1.评估补中益气丸对脾气虚型癌症相关性疲劳的缓解效果；

2.探讨补中益气丸对患者心理和生活质量的影响；

3.确定补中益气丸的安全性。

三、研究方法

1.研究设计：本研究采用随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的临床研究设计。

2.研究对象：符合以下标准的患者纳入本研究：①年龄在18～70岁之间；②具有脾气虚型癌症相关性疲劳症状，并且持续时间大于一个月；③未接受放化疗或接受放化疗超过一个月，但是疼痛等症状得到控制；④患者无肝、肾、心、血液等系统严重、活动性疾病和精神疾病，无肝肾功能异常或安全性评估不良等或其他非癌症疾病的药物治疗。

3.治疗方案：患者按照随机数字表法分为试验组和对照组，每组各40例。试验组给予补中益气丸组合治疗，每日3次，每次6g/次，疗程为4周；对照组给予安慰剂同等剂量和剂型、相同的用药频次和疗程。

4.观察指标：采用艾滋病症状自估量表（总疲劳分值）、北京中医学院附属医院生活质量