质量风险管理培训专家讲座.pptxVIP

12024/1/1风险管理培训质量风险管理培训第1页

22024/1/1质量风险管理基本概念质量风险指质量危害出现可能性和严重性结合质量风险管理在产品生命周期内对其质量风险进行评定、控制、信息交流和回顾评审系统化过程质量风险管理是一个分析问题理念，是一个处理问题工具。在没有法规依据前提下，应用风险管理工具得出结论，在躲避了质量风险同时，也躲避了法规风险。质量风险管理培训第2页

风险管理应用例子比如纯化水检测总送水口电导率不合格，其它指标都合格。而在这个期间车间车间已生产了好几个品种好几批产品。对这些产品应该怎样处理，这就需要进行风险评定了。危害结果就是成品不合格了，风险值暂定为5.可预测性，有成品检验要求，风险值是1.危害发生可能性，电导率不合格，无非是纯水中钙镁等杂质离子高了一点儿，这个指标在任何一个成品检测中都没有要求，而且制剂生产过程是物理过程，不包括化学反应，所以这些杂质离子不会成品药性质产生不可预料影响，所以发生不合格概率为1。所以总风险指示值仍为5，能够接收。所以受影响产品能够全部放行。32024/1/1质量风险管理培训第3页

42024/1/1GMP理念发展进程 经过过程风险分析这一工具来“设计质量”,防止质量问题出现.QualityByDesign，QBD理念。举个终点控制PH例子，常量阀，广泛试纸。质量控制质量确保过程控制设计质量被动性控制建立